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Publication du guide MDCG 2023-6 sur la démonstration de l’équivalence des produits en annexe XVI

2023-12-20
[2023-12-14] Le MDCG (groupe de coordination des dispositifs médicaux) a publié le 14 décembre 2023 un second guide relatif aux produits sans finalité médicale couverts par l’Annexe…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Webinaire de l’organisme TÜV SÜD sur les produits frontières

2023-12-13

[2023-11-12] (Accès libre) L’organisme notifié TÜV Süd organise un webinaire gratuit (en anglais) le vendredi 18 janvier de 10 h 00 à 11 h 00 sur le thème des produits frontières. Ce webinaire d’une heure intitulé « Borderline medical devices » a pour objectif de faire le point sur les règles de classification des dispositifs médicaux et spécifiquement dans des

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Demande de retours sur l’ISO 13485

2023-12-04

[2023-11-09] (Accès libre) Le groupe de travail 1 de l’ISO/TC 210 (« Management de la qualité et aspects généraux correspondants des dispositifs médicaux ») soumet actuellement un questionnaire aux opérateurs économiques sur l’utilisation actuelle de la norme ISO 13485 à des fins réglementaires jusqu’au 31 décembre 2023. En effet, ce groupe de travail a entamé

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Swissmedic : lignes directrices pour les produits sans destination médicale

2023-12-03
[2023-11-01] Swissmedic (Institut suisse des produits thérapeutiques) a publié les lignes directrices concernant les produits sans destination médicale le 1er novembre 2023, jour de l’entrée en vigueur…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Santé Canada : information pour les titulaires de licence d’établissement pour les instruments médicaux

2023-12-03
[2023-11-15] Santé Canada a publié le 15 novembre 2023 un nouveau bulletin à destination des titulaires de licence d'établissement d'instruments médicaux (LEIM). Pour mémoire, les…contenu réservé à nos abonnés Premium

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