Flash réglementaire et normatif

TGA : consultation sur une proposition de cadre d’audit des homologations

2023-07-28

[2023-07-24] La Therapeutic Goods Administration (TGA) en Australie a lancé le 24 juillet 2023 une consultation publique sur une proposition de cadre d'audit des demandes d'homologations. Pour mémoire, avant de…contenu réservé à nos abonnés Premium

Contenu réservé à nos abonnés Premium. S’abonner

Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte.

SNITEM : colloque « point de situation à la suite du report de la période de transition »

2023-07-28

[2023-07-18] (Accès libre) Le SNITEM organise un colloque le 26 septembre 2023 de 14 h à 17 h à la Maison de la Chimie (75007 Paris) pour évoquer la situation suite au report de la période de transition. Ce colloque, intitulé « Colloque MDR – Acte 3 » a pour objectif de faire le premier bilan de

Swissmedic : lignes directrices sur le retraitement des DM

2023-07-28

[2023-07-19] Swissmedic (Institut suisse des produits thérapeutiques) a publié le 19 juillet 2023 les lignes directrices régissant le retraitement des dispositifs médicaux (DM). Accessibles sur la…contenu réservé à nos abonnés Premium

Contenu réservé à nos abonnés Premium. S’abonner

Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte.

MHRA : mises à jour du guide pour l’enregistrement des dispositifs médicaux

2023-07-28

[2023-07-19] Même en été, la MHRA (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency) britannique reste très active sur les évolutions de ses lignes directrices disponibles en ligne.…contenu réservé à nos abonnés Premium

Contenu réservé à nos abonnés Premium. S’abonner

Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte.

RDMDIV : information sur l’appel à candidature pour les laboratoires de référence

2023-07-28

[2023-07-17] Nous avons eu l’occasion de parler à de nombreuses reprises des laboratoires de référence destinés aux dispositifs de diagnostic in vitro à haut risque. La Commission européenne a…contenu réservé à nos abonnés Premium

Contenu réservé à nos abonnés Premium. S’abonner

Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte.

39ème organisme notifié selon le RDM

2023-07-26

[2023-07-07] Le 7 juillet 2023, un nouvel organisme a été notifié au titre du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM). Il s’agit du…contenu réservé à nos abonnés Premium

Contenu réservé à nos abonnés Premium. S’abonner

Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte.

Biais dans les modèles basés sur l’IA pour les applications médicales

2023-07-26

[2023-06-14] Le journal scientifique npj digital medicine a publié le 14 juin 2023 un article sur les défis et les stratégies d'atténuation des biais dans…contenu réservé à nos abonnés Premium

Contenu réservé à nos abonnés Premium. S’abonner

Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte.

MHRA : guide sur la réglementation des DMDIV en Grande-Bretagne

2023-07-24

[2023-07-17] Le 17 juillet 2023, La MHRA (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency) britannique a mis à jour ses lignes directrices sur la réglementation des…contenu réservé à nos abonnés Premium

Contenu réservé à nos abonnés Premium. S’abonner

Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte.

Nouveau règlement européen sur les machines

2023-07-24

[2023-06-29] Le nouveau règlement européen sur les machines, adopté le 14 juin 2023, a été publié au journal officiel de l'union européenne (JOUE) du 29…contenu réservé à nos abonnés Premium

Contenu réservé à nos abonnés Premium. S’abonner

Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte.

France 2030 : lancement de deux Grands Défis pour les DM du futur

2023-07-24

[2023-07-03] M. Robert Lescure, ministre délégué chargé de l'industrie, a annoncé le 3 juillet 2023 le lancement de deux "Grands Défis" dans le domaine des…contenu réservé à nos abonnés Premium

Contenu réservé à nos abonnés Premium. S’abonner

Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte.

TGA : consultation sur une proposition de cadre d’audit des homologations

Contenu réservé à nos abonnés Premium. S’abonner

SNITEM : colloque « point de situation à la suite du report de la période de transition »

Swissmedic : lignes directrices sur le retraitement des DM

Contenu réservé à nos abonnés Premium. S’abonner

MHRA : mises à jour du guide pour l’enregistrement des dispositifs médicaux

Contenu réservé à nos abonnés Premium. S’abonner

RDMDIV : information sur l’appel à candidature pour les laboratoires de référence

Contenu réservé à nos abonnés Premium. S’abonner

39ème organisme notifié selon le RDM

Contenu réservé à nos abonnés Premium. S’abonner

Biais dans les modèles basés sur l’IA pour les applications médicales

Contenu réservé à nos abonnés Premium. S’abonner

MHRA : guide sur la réglementation des DMDIV en Grande-Bretagne

Contenu réservé à nos abonnés Premium. S’abonner

Nouveau règlement européen sur les machines

Contenu réservé à nos abonnés Premium. S’abonner

France 2030 : lancement de deux Grands Défis pour les DM du futur

Contenu réservé à nos abonnés Premium. S’abonner

PLAN DU SITE

ARTICLES RECENTS

« Quand ça change… »

Édito Flash de DMEXPERTS N°142

FDA : mise à jour du programme eCopy pour les soumissions de DM

Calendrier de formations 2026 : vigilance, SMQ, gestion des risques, audit interne, logiciels, PCVRR/PRRC,…

Un système de management de la qualité pour le règlement sur l’IA

Un projet de règlement européen pour aligner les pratiques des ON et imposer plus de transparence

Flash réglementaire et normatif