Point sur l’avancée des demandes de désignations des organismes notifiés au regard du RDM et RDMDIV

[2023-08-24] (Accès libre) La Commission européenne a publié le 24 août 2023 un document de synthèse sur l’avancée des demandes de désignation des organismes notifiés (ON) au regard des règlements (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM) et (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDMDIV).

Ce document PowerPoint de 3 pages en anglais, intitulé « Updated version – Information on the applications for designation as a notified body (short overview) » permet de mesurer l’avancée des désignations et de voir à quelles étapes du processus de désignation en sont les aspirants « ON ».

Concernant le RDM, sur les 62 ON ayant rempli la demande de désignation officielle, seulement 47 ont atteint les étapes finales de désignation. 8 aspirants ON sont actuellement en phase de revue de leur plan d’action corrective et préventive.

Concernant le RDMDIV, sur les 22 ayant rempli la demande de désignation, seulement 14 ont atteint ces mêmes étapes finales. D’après les graphiques, un ON devrait être désigné très prochainement car il a passé l’ultime phase de recommandations par le groupe d’expert MDCG, phase précédant l’inscription sur la liste NANDO.

Désignation imminente !

Article rédigé par Audrey Gilbert, membre du réseau DM Experts

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