Webinaire de TÜV Süd sur l’article 117 et l’avis de l’organisme notifié pour les médicaments avec un dispositif médical intégré

[2023-09-03] (Accès libre) L’organisme notifié TÜV Süd organise un webinaire gratuit (en anglais) le vendredi 6 octobre de 15h00 à 16h00 sur le thème : « COMPLIANCE TO ARTICLE 117 MDR – Seeking successful cooperation with a notified body to achieve it » (conformité avec l’article 117 du RDM – construire une coopération fructueuse avec l’organisme notifié (ON) pour y parvenir).

Pour mémoire, le nouveau règlement 2017/745 (UE) sur les dispositifs médicaux (RDM) étend le champ d’application également à l’industrie pharmaceutique en ce qui concerne les médicaments avec un dispositif médical intégré, et avec l’article 117 modifie la directive 2001/83/CE concernant les médicaments. Cet article 117 exige l’implication d’un ON pour ces produits afin d’évaluer la conformité de la partie dispositif médical avec les exigences générales de sécurité et de performance pertinentes de l’annexe I du RDM. Ceci permettra l’émission d’un « avis d’organisme notifié ».

Ce webinaire d’une heure a pour objectif de :

  • connaître l’impact de l’article 117 sur le portefeuille concentré de produits ;
  • comprendre les principales exigences générales en matière de sécurité et de performance ;
  • préparer votre document adéquat pour la soumission.

Pour vous inscrire, voici le lien.

En se basant sur les retours d’expérience, les connaissances et les meilleures pratiques, ce webinaire fournira sans nul doute des réponses aux parties prenantes concernées dans cet environnement réglementaire en constante évolution.

Article rédigé par Audrey Gilbert, membre du réseau DM Experts

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