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TGA : liste de vérification des exigences essentielles

2023-05-25
[2023-03-29] La TGA (Therapeutic Goods Administration), autorité réglementaire australienne, a mis à disposition des fabricants et des « sponsors » une liste de vérification des exigences essentielles auxquelles les…contenu réservé à nos abonnés Premium

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SCHEER : appel à information sur l’évaluation bénéfice-risque de la présence de phtalates dans certains DM

2023-05-25

[2023-04-28] (Accès libre) Le Comité scientifique de la santé, de l’environnement et des risques émergents (SCHEER) a lancé le 28 avril 2023 un appel à information pour la mise à jour des lignes directrices sur l’évaluation bénéfice-risque de la présence de phtalates dans certains dispositifs médicaux (DM). Cet appel à information permettrait

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Parlement européen : un pas de plus vers des règles sur l’intelligence artificielle

2023-05-23
[2023-05-11] À l'instar de plusieurs autres instances réglementaires et législatives, le Parlement européen travaille actuellement sur les règles à appliquer aux systèmes d'intelligences artificielles (IA),…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Orientations de la Commission sur le contenu et la structure du résumé du rapport sur l’investigation clinique

2023-05-23
[2023-05-12] La commission européenne a publié le 08 Mai 2023 le document d’orientation 2023/C163/06 sur le contenu et la structure du résumé du rapport sur…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Royaume-Uni : mise à jour du guide pour l’enregistrement des dispositifs médicaux

2023-05-16
[2023-05-09] Les autorités britanniques ont récemment publié une mise à jour de leur guide pour l’enregistrement des dispositifs médicaux (DM) auprès de la MHRA (l’agence…contenu réservé à nos abonnés Premium

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SwissMedic : mise à jour des lignes directrices pour la soumission d’essais cliniques combinés et pour les soumissions d’essais déjà autorisés récemment devenus essais combinés

2023-05-01
[2023-04-11] SwissMedic, l’institut suisse des produits thérapeutiques, a publié le 11 avril 2023 une mise à jour de deux guides sur les investigations cliniques pour…contenu réservé à nos abonnés Premium

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