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FDA : projet de document d’orientation sur l’utilisation des données cliniques pour les soumissions 510(k)

2023-09-29
[2023-09-07] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 7 septembre 2023 un projet de document d’orientation sur l'utilisation des données cliniques dans le…contenu réservé à nos abonnés Premium

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FDA : projet de document d’orientation sur les attentes spécifiques pour les soumissions 510(k) de dispositifs implantables

2023-09-29
[2023-09-07] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 7 septembre 2023 un projet de document d’orientation sur les attentes spécifiques pour les soumissions…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Fabricants de DM de diagnostic in vitro, réveillez-vous !

2023-09-29

[2023-09-05] (Accès libre) Le Service d’Inspection de la Santé et de la Protection de la Jeunesse (IGJ en abrégé) du Ministère de la Santé, du Bien-être et des Sports des Pays-Bas a publié les résultats d’une enquête réalisée auprès des fabricants de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) basés

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Santé Canada : ébauche des lignes directrices préalables à la mise en marché pour les instruments médicaux fondés sur l’apprentissage machine

2023-09-27
[2023-08-30] Alors que Santé Canada travaille sur de nouvelles lignes directrices pour déterminer les types de demandes relatives aux instruments médicaux (voir notre article), une ébauche…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Santé Canada : consultation sur l’ébauche de nouvelles lignes directrices

2023-09-22
[2023-09-11] Santé Canada travaille actuellement sur de nouvelles lignes directrices, et souhaite recevoir l'avis des différents acteurs du marché des instruments médicaux (terme désignant les…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Santé Canada : mises à jour de l’Orientation concernant l’octroi d’une licence d’établissement

2023-09-21
[2023-09-06] Le 6 septembre 2023, Santé Canada a mis à jour de son guide relatif à l'octroi d'une Licence d’Établissement d'Instruments Médicaux (LEIM). Ce document,…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Team-NB : formation sur la documentation technique des DM le 7 novembre 2023

2023-09-21

[2023-09-05] (Accès libre) Team-NB, l’association européenne des organismes notifiés (ON) pour les dispositifs médicaux (DM), a pris l’initiative de proposer une formation concernant la documentation technique des DM. Cette formation en anglais, intitulée « MDR Technical Documentation Training for Manufacturers », couvrira : La formation est à destination des fabricants de DM,

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