[2023-12-15] (Accès libre) L’agence du numérique en santé (ANS) a complété sa page internet relative aux Dispositifs Médicaux Numériques (DMN) le 15 décembre 2023, afin de permettre de déterminer si un DMN est soumis à la certification préalable au référentiel d’interopérabilité et de sécurité des dispositifs médicaux numériques.
Pour mémoire, la prise en charge ou le remboursement par l’Assurance Maladie d’une activité pour tout DMN sera subordonnée au dépôt auprès des ministres chargés de la Santé et de la Sécurité sociale, par les exploitants des dispositifs, d’un certificat de conformité aux référentiels d’interopérabilité et de sécurité des DMN.
À la suite de la publication de l’arrêté du Référentiel d’Interopérabilité et de Sécurité des DMN de Télésurveillance au Journal Officiel le 31 juillet 2022, la signature du décret n° 2022-1767 sur la télésurveillance le 30 décembre 2022 et la publication de l’arrêté rendant opposable le référentiel d’interopérabilité et de sécurité des DMN, le guichet de certification est désormais ouvert en phase nominale.
L’agence du numérique en santé avait ouvert une page internet spécifique afin de guider les fabricants et/ou distributeurs de DMN sur cette certification.
Cette page vient d’être amendée d’un logigramme décisionnel, téléchargeable en pdf, dans le but de déterminer si la certification à ce référentiel est requise pour un DMN donné.
Il est aussi possible de télécharger une matrice Excel vous permettant de répondre aux questions du logigramme et qui, une fois complétée, pourra être fournie lors de la candidature sur la plateforme Convergence dans le but d’accélérer l’analyse du dossier de certification.
Si vous êtes fabricant de dispositif médical numérique, n’hésitez pas à vous rendre sur ce portail de l’ANS afin de trouver toutes les informations utiles vous concernant ainsi que les contacts nécessaires.
Article rédigé par Audrey Gilbert, membre du réseau DM Experts