Flash réglementaire et normatif

Prise de position de MedTech Europe sur la transition vers le règlement des DMDIV de classe D

[2023-12-14] (Accès libre) L’association MedTech Europe a publié le 14 décembre 2023 un texte de recommandations afin de garantir l’approvisionnement continu en dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) de classe D à partir du 26 mai 2025, soit la date de transition pour ces dispositifs selon le règlement européen 2017/746 (RDMDIV).  Pour mémoire, les

Lire la suite >>

MDCG : orientations sur les dérogations à l’obligation d’effectuer des investigations cliniques

[2023-12-21] Le MDCG (groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux) a publié le 21 décembre 2023 ses nouvelles lignes directrices traitant des dérogations à…contenu réservé à nos abonnés Premium

Contenu réservé à nos abonnés Premium. S’abonner

Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte.





Identification avancée

Lire la suite >>

Vue d’ensemble du processus de désignation des ON en Europe

[2023-12-21] (Accès libre) La Commission européenne a publié le 21 décembre 2023 une vue d’ensemble du processus de désignation des organismes notifiés (ON) selon les Règlements (UE) 2017/745 (RDM) et (UE) 2017/746 (RDMDIV). Ce document pdf de 3 pages présente les différentes étapes de désignation des ON, depuis la demande initiale auprès

Lire la suite >>

TGA : utilisation des évaluations et approbations d’instances étrangères pour l’accès au marché australien

[2023-11-13] La Therapeutic Goods Administration australienne (TGA) a mis à jour le 13 novembre 2023 son guide sur l'utilisation possible d'évaluations et approbations d'instances étrangères pour une demande de certificat d'évaluation…contenu réservé à nos abonnés Premium

Contenu réservé à nos abonnés Premium. S’abonner

Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte.





Identification avancée

Lire la suite >>

43e organisme notifié selon le RDM

[2023-12-21] Un nouvel organisme a été notifié au titre du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM) le 21 décembre 2023. Il s’agit d’un 2ème organisme notifié tchèque…contenu réservé à nos abonnés Premium

Contenu réservé à nos abonnés Premium. S’abonner

Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte.





Identification avancée

Lire la suite >>