[2024-01-12] (Accès libre) La Commission européenne a actualisé le 12 janvier 2024 le plan conjoint de mise en œuvre des actions à mener d’ici à l’entrée en application du nouveau règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (UE) 2017/746 (RDMDIV).
Pour rappel, le RDMDIV entraîne d’énormes changements dans le monde des dispositifs de diagnostic in vitro (DMDIV), et la Commission européenne avait édité un plan conjoint de mise en œuvre et de préparation pour ce règlement en juin 2021, afin de mettre en exergue les tâches à prioriser afin qu’il puisse être mis en application selon le calendrier défini. Ce premier plan conjoint avait fait l’objet d’un article du réseau.
Depuis, comme de nombreux acteurs du monde du DIV l’avaient espéré, un report des dispositions transitoires a été acté successivement par le règlement (UE) 2022/112 et par le règlement (UE) 2023/607.
Ce nouveau plan de mise en œuvre de 20 pages nommé « Joint implementation and preparedness plan for Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices (IVDR) » réévalue les priorités de mise en œuvre par les différentes parties prenantes et comprend des actions prioritaires concrètes.
La Commission européenne insiste sur l’importance de la bonne coopération de chaque partie prenante afin de relever tous ensemble les défis occasionnés par ce nouveau règlement et de respecter les délais.
Les priorités à mettre en place sont réparties en deux ensembles :
Premier ensemble : les actions qui sont vitales pour que les DMDIV aient accès au marché :
- planification et suivi d’urgence ;
- disponibilité des organismes notifiés.
Deuxième ensemble regroupant les textes législatifs et les documents d’orientation à développer pour aider les industriels et les organismes notifiés, et des actions prioritaires :
- désignation des laboratoires de référence ;
- publication de spécifications communes ;
- guides pour les organismes notifiés ;
- guide sur l’évaluation des performances et le rôle du panel d’experts ;
- normes ;
- guide pour les diagnostics compagnons ;
- guide sur les DMDIV fabriqués et utilisés dans les établissements de santé ;
- guide sur les DMDIV hérités (« legacy device ») ;
- Eudamed ;
- DMDIV « orphelins », pour lesquels une définition reste à établir.
En conclusion, ce guide n’apporte pas réellement de réponse pour les fabricants de DMDIV engagés dans une véritable course contre-la-montre, afin de respecter le RDMDIV dans les temps impartis.
Article rédigé par Audrey GILBERT, membre du réseau DM Experts