fr en
Prendre rendez-vous

Flash réglementaire et normatif

Rechercher un article
Notre veille gratuite

FDA : proposition de reclassification en classe III de certains pansements et produits de lavage de plaies

2023-12-22
[2023-11-30] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 30 novembre 2023 une proposition de reclassification, en classe III, de certains pansements et produits…contenu réservé à nos abonnés Premium

Contenu réservé à nos abonnés Premium. S’abonner

Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte.





Identification avancée

Lire la suite >>

Publication du guide MDCG 2023-5 sur la qualification et la classification des produits d’Annexe XVI

2023-12-20
[2023-12-14] Le MDCG (groupe de coordination des dispositifs médicaux) a publié le 14 décembre 2023 un nouveau guide relatif aux produits sans finalité médicale couverts par l’Annexe…contenu réservé à nos abonnés Premium

Contenu réservé à nos abonnés Premium. S’abonner

Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte.





Identification avancée

Lire la suite >>

Europe : liste des laboratoires de référence pour les DMDIV à haut risque

2023-12-20
[2023-12-05] La Commission européenne a communiqué le 5 décembre 2023 une première liste des laboratoires de référence de l’Union européenne pour certains dispositifs médicaux de…contenu réservé à nos abonnés Premium

Contenu réservé à nos abonnés Premium. S’abonner

Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte.





Identification avancée

Lire la suite >>

Publication du guide MDCG 2023-6 sur la démonstration de l’équivalence des produits en annexe XVI

2023-12-20
[2023-12-14] Le MDCG (groupe de coordination des dispositifs médicaux) a publié le 14 décembre 2023 un second guide relatif aux produits sans finalité médicale couverts par l’Annexe…contenu réservé à nos abonnés Premium

Contenu réservé à nos abonnés Premium. S’abonner

Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte.





Identification avancée

Lire la suite >>

Webinaire de l’organisme TÜV SÜD sur les produits frontières

2023-12-13

[2023-11-12] (Accès libre) L’organisme notifié TÜV Süd organise un webinaire gratuit (en anglais) le vendredi 18 janvier de 10 h 00 à 11 h 00 sur le thème des produits frontières. Ce webinaire d’une heure intitulé « Borderline medical devices » a pour objectif de faire le point sur les règles de classification des dispositifs médicaux et spécifiquement dans des

Lire la suite >>

Demande de retours sur l’ISO 13485

2023-12-04

[2023-11-09] (Accès libre) Le groupe de travail 1 de l’ISO/TC 210 (« Management de la qualité et aspects généraux correspondants des dispositifs médicaux ») soumet actuellement un questionnaire aux opérateurs économiques sur l’utilisation actuelle de la norme ISO 13485 à des fins réglementaires jusqu’au 31 décembre 2023. En effet, ce groupe de travail a entamé

Lire la suite >>