Flash réglementaire et normatif

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RoHS : nouvelle exemption pour les DMDIV

2023-08-31

[2023-07-24] La Commission européenne a publié le 24 juillet 2023 un nouveau texte modifiant la directive 2011/65/UE relative à la limitation de certaines substances dangereuses…contenu réservé à nos abonnés Premium

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FDA : guide sur l’utilisation de logiciels prêts à l’emploi dans les dispositifs médicaux

2023-08-29

[2023-08-11] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 11 août 2023 une mise à jour de son guide sur l'utilisation de logiciels prêts à…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Royaume-Uni : nouveaux « approved bodies » pour les DM et DMDIV

2023-08-27

[2023-08-24] La MHRA (Medicines & Heatlh products Regulatory Agency) a mis à jour le 11 août 2023 et le 24 août 2023 la liste des…contenu réservé à nos abonnés Premium

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TGA : mise à jour du guide sur les dispositifs médicaux actifs

2023-08-27

[2023-08-09] La Therapeutic Goods Administration australienne (TGA) a mis à jour le 9 août 2023 son guide sur les exigences s’appliquant spécifiquement aux dispositifs médicaux actifs en Australie. Ce guide…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Royaume-Uni : extension de la reconnaissance du marquage CE, mais pas pour les DM…

2023-08-27

[2023-08-01] Le 1er août 2023, le gouvernement du Royaume-Uni, et plus particulièrement le Department for Business & Trade (DBT, ou ministère britannique des affaires et…contenu réservé à nos abonnés Premium

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TGA : mise à jour du guide concernant les DM basés sur des logiciels

2023-08-22

[2023-08-08] La TGA (Therapeutic Goods Administration), du ministère de la santé australien, a publié ce 8 août 2023 une mise à jour de son guide relatif aux dispositifs…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Numéro d’enregistrement unique suisse des opérateurs économiques ou CHRN

2023-08-21

[2023-08-08] L’Institut suisse des produits thérapeutiques Swissmedic a mis à jour sa page internet sur l'enregistrement des opérateurs économiques en Suisse les 8 et 15…contenu réservé à nos abonnés Premium

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CECP/DMDIV : avis sur les virus de la grippe demandé par un groupe MDCG

2023-08-21

[2023-07-26] Le panel d'experts sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV), sur demande du groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (MDCG),…contenu réservé à nos abonnés Premium

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EMA : mise à jour des Q&R sur la procédure de consultation par les ON

2023-08-21

[2023-07-31] L'European Medicines Agency (EMA), agence européenne du médicament, a mis à jour le 31 juillet 2023 les "Questions & Réponses" (Q&R) sur sa procédure…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Royaume-Uni : ébauche de réglementation sur la surveillance après commercialisation des DM

2023-08-21

[2023-07-26] La WTO (World Trade Organization) a publié une notification le 26 juillet 2023 à propos d'une ébauche de réglementation britannique pour la surveillance après…contenu réservé à nos abonnés Premium

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