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MHRA : évolutions des lignes directrices pour les investigations cliniques et feuille de route DMDIV

2026-01-09
[2025-12-05] Durant l'année 2025, la MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) britannique a régulièrement fait évoluer ses lignes directrices sur la notification des intentions…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Proposition de simplification des RDM et RDMDIV

2026-01-09

[2025-12-16] (Accès libre) La Commission européenne a adopté le 17 décembre 2025 une proposition pour simplifier les réglementations (UE) 2017/745 pour les dispositifs médicaux (RDM) et (UE) 2017/746 pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDMDIV). Attendue comme le Messie par toute l’industrie (et presque à l’heure pour Noël), cette proposition de

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OMS : état des lieux sur la transformation des systèmes de santé par l’IA dans la région Europe

2026-01-09
[2025-11-19]  L’Organisation mondiale de la Santé (OMS) a publié le 19 novembre 2025 un document d'état de préparation ("state of readiness") de la zone Europe concernant…contenu réservé à nos abonnés Premium

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ANSM : Accès dérogatoire pour un DMDIV dépourvu de marquage CE

2026-01-08

[2025-12-08] (Accès libre) L’ensemble des dispositifs médicaux (DM) et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) doivent être munis d’un marquage CE afin d’être mis sur le marché au sein de l’Union européenne. Cependant par dérogation et en accord avec l’article 59 du règlement (UE) 2017/745 (RDM) et à l’article 54

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Digital Package : vers une réglementation numérique plus agile dans l’UE

2026-01-05
[2025-11-19] La Commission européenne a publié le 19 novembre 2025 un "paquet numérique" (digital package) destiné à favoriser l'innovation des entreprises de l'Union européenne (UE).…contenu réservé à nos abonnés Premium

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MDCG : nouveau guide sur la surveillance après commercialisation

2026-01-05
[2025-12-19] Le groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (MDCG) européen a publié, le 19 décembre 2025, de nouvelles lignes directrices concernant la Surveillance Après Commercialisation…contenu réservé à nos abonnés Premium

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MDCG 2025-9 : nouveau guide pour les dispositifs « innovants de rupture »

2026-01-05
[2025-12-15] Le MDCG (groupe de coordination des dispositifs médicaux) a publié, en décembre 2025, un nouveau guide pour les dispositifs "innovants de rupture/révolutionnaires" ("breakthrough device" ou "BtX").…contenu réservé à nos abonnés Premium

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