Flash réglementaire et normatif

Team-NB : gouvernance européenne des DM, la vision des organismes notifiés

2025-09-01

[2025-07-28] Team-NB, l’association européenne des organismes notifiés (ON) pour les dispositifs médicaux (DM) a publié le 28 juillet 2025 une proposition de futur modèle pour…contenu réservé à nos abonnés Premium

Contenu réservé à nos abonnés Premium. S’abonner

Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte.

Europe : mise à jour des exigences linguistiques pour les fabricants de DM

2025-08-30

[2025-08-18] La Commission européenne a mis à jour le 18 août 2025 sa synthèse des exigences linguistiques pour l’ensemble de la documentation accompagnant les dispositifs médicaux (DM),…contenu réservé à nos abonnés Premium

Contenu réservé à nos abonnés Premium. S’abonner

Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte.

ANSM : déclaration commune pour renforcer la gouvernance des DM en Europe

2025-08-29

[2025-07-23] L'ANSM (Agence Nationale de la Sécurité du Médicament et des produits de santé) et plusieurs autorités d'États membres de l'Union européenne (UE) ont conjointement adopté,…contenu réservé à nos abonnés Premium

Contenu réservé à nos abonnés Premium. S’abonner

Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte.

FDA : une initiative pour les innovateurs en santé numérique

2025-08-29

[2025-07-24] La FDA (Food & Drug Administration) américaine a publié, le 24 juillet 2025, une initiative à destination des innovateurs en santé numérique (digital health).…contenu réservé à nos abonnés Premium

Contenu réservé à nos abonnés Premium. S’abonner

Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte.

Santé Canada : 2ème projet pilote eSTAR

2025-08-28

[2025-08-19] Santé Canada a mis à jour sa page internet "Quoi de neuf : Matériels médicaux" pour intégrer un avis à l'industrie, publié le 19…contenu réservé à nos abonnés Premium

Contenu réservé à nos abonnés Premium. S’abonner

Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte.

Déclarations d’incidents en Europe : date de mise en application du formulaire « MIR »

2025-08-28

[2025-07-18] La Commission européenne a mis à jour, le 18 juillet 2025, sa page internet concernant le formulaire de déclaration d’incidents des fabricants, appelé en anglais "Manufacturer Incident Report"…contenu réservé à nos abonnés Premium

Contenu réservé à nos abonnés Premium. S’abonner

Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte.

Nouvelle version de l’ISO 7405 pour l’évaluation biologique des dispositifs médico-dentaires

2025-08-19

[2025-06-20] (Accès libre) Une nouvelle édition de la norme ISO 7405, couvrant l’évaluation de la biocompatibilité des dispositifs médicaux (DM) utilisés en médecine bucco-dentaire, est disponible depuis le 20 juin 2025. Nous en sommes donc désormais à la quatrième édition de cette norme ISO 7405:2025 – Médecine bucco-dentaire – Évaluation

MHRA : réponse à la consultation sur les voies d’accès réglementaires, le marquage UKCA et les DMDIV

2025-08-17

[2025-07-22] La MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) a publié, le 22 juillet 2025, la réponse du gouvernement britannique à une consultation publique initiée fin 2024. Cette…contenu réservé à nos abonnés Premium

Contenu réservé à nos abonnés Premium. S’abonner

Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte.

Code de bonnes pratiques pour l’IA à usage général

2025-08-17

[2025-07-10] La Commission européenne a publié le 10 juillet un code de bonnes pratiques pour l'Intelligence Artificielle (IA) à usage général ("General-Purpose AI", ou GPAI). Ce code…contenu réservé à nos abonnés Premium

Contenu réservé à nos abonnés Premium. S’abonner

Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte.

Team-NB : prise de position sur les DMDIV orphelins

2025-08-05

[2025-07-17] Team-NB, l’association européenne des organismes notifiés (ON) pour les dispositifs médicaux (DM), a publié le 17 juillet 2025 une prise de position (position paper) sur…contenu réservé à nos abonnés Premium

Contenu réservé à nos abonnés Premium. S’abonner

Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte.

Team-NB : gouvernance européenne des DM, la vision des organismes notifiés

Contenu réservé à nos abonnés Premium. S’abonner

Europe : mise à jour des exigences linguistiques pour les fabricants de DM

Contenu réservé à nos abonnés Premium. S’abonner

ANSM : déclaration commune pour renforcer la gouvernance des DM en Europe

Contenu réservé à nos abonnés Premium. S’abonner

FDA : une initiative pour les innovateurs en santé numérique

Contenu réservé à nos abonnés Premium. S’abonner

Santé Canada : 2ème projet pilote eSTAR

Contenu réservé à nos abonnés Premium. S’abonner

Déclarations d’incidents en Europe : date de mise en application du formulaire « MIR »

Contenu réservé à nos abonnés Premium. S’abonner

Nouvelle version de l’ISO 7405 pour l’évaluation biologique des dispositifs médico-dentaires

MHRA : réponse à la consultation sur les voies d’accès réglementaires, le marquage UKCA et les DMDIV

Contenu réservé à nos abonnés Premium. S’abonner

Code de bonnes pratiques pour l’IA à usage général

Contenu réservé à nos abonnés Premium. S’abonner

Team-NB : prise de position sur les DMDIV orphelins

Contenu réservé à nos abonnés Premium. S’abonner

PLAN DU SITE

ARTICLES RECENTS

4ème édition du guide MedTech Europe sur les preuves cliniques à apporter selon le RDMDIV

MHRA : collaboration entre les autorités britanniques et américaines dans les technologies médicales et l’IA

FDA : mise à jour de la liste des normes reconnues

Suisse : réglementations et normes européennes applicables

Offres de fin d’année – abonnés PREMIUM : -20 % sur la formation RDM en ligne et offres exclusives sur notre veille *

ANSM : comité d’interface avec les représentants des industries du DM et DMDIV

Flash réglementaire et normatif