[2024-10-22] (Accès libre) Le 22 octobre 2024, la Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) britannique a fait savoir que le projet de Statutory Instrument (SI) relatif à la surveillance après-commercialisation (Post Market Surveillance, ou PMS, en anglais) venait d’être déposé au Parlement du Royaume-Uni.
L’information nous est parvenue au moyen d’un communiqué de presse intitulé « Statutory Instrument laid in Parliament sets out first steps in delivering Medical Device Regulatory Reform and strengthening patient safety » (le SI déposé au Parlement marque les premiers pas de la réforme de la réglementation des dispositifs médicaux et du renforcement de la sécurité des patients). La MHRA suit donc sa feuille de route de janvier 2024, qui avait l’objet d’un article du réseau en début d’année et qui a été plusieurs fois évoquée depuis.
Le texte en lui-même, intitulé « The Medical Devices (Post-market Surveillance Requirements) (Amendment) (Great Britain) Regulations 2024 », est disponible à la lecture en ligne dans sa version provisoire. Il est donc prévu d’amender la Medical Devices Regulations 2002 (réglementation des dispositifs médicaux au Royaume-Uni) actuelle, avec l’insertion d’une nouvelle partie 4A « Post-market surveillance requirements » entre les parties 4 et 5.
La partie 4A est subdivisée en grands chapitres suivants :
- Interpretation of Part 4A (interprétation de la partie 4A) ;
- Scope of Part 4A (champ d’application) ;
- Post-market surveillance system (système de surveillance après commercialisation) ;
- Post-market surveillance plan (plan de surveillance après commercialisation) ;
- Preventive and corrective actions (actions correctives et préventives) ;
- Initial reporting of serious incidents (notification des incidents graves) ;
- Investigation and final reporting of serious incidents (analyse des incidents graves et rapports finaux) ;
- Field safety corrective actions and field safety notices (actions de sécurité sur le terrain et avis de sécurité sur le terrain) ;
- Field safety corrective actions outside Great Britain (actions de sécurité sur le terrain en dehors de la Grande-Bretagne) ;
- Post-market surveillance report (rapport sur la surveillance après commercialisation) ;
- Periodic safety update report (rapport périodique actualisé de sécurité) ;
- Trend reporting (rapport de tendances) ;
- Reports received by the Secretary of State (rapports reçus par le Secrétaire d’État) ;
- Analysis of information received under Part 4A (analyse des informations reçues au titre de la partie 4A) ;
- Retention of post-market surveillance documentation (conservation de la documentation relative à la surveillance après la mise sur le marché) ;
- Requests for post-market surveillance documentation (demandes de documentation sur la surveillance après la mise sur le marché).
Ces nouvelles exigences sur la PMS sont très proches, voire semblables, à celles présentes en Europe dans les règlements (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux et 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Prudence toutefois, car le texte définitif n’a pas encore été adopté par le Parlement du Royaume-Uni. Plusieurs modifications pourraient encore apparaître avant que la réglementation britannique ne soit définitivement amendée avec ces nouvelles dispositions sur la PMS.
À noter également que le SI propose une période d’entrée en vigueur de six mois une fois que les procédures parlementaires auront abouti. Cette règlementation pourrait donc être applicable durant l’été 2025.
Article rédigé par Christophe Saillet, membre du réseau DMEXPERTS.