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MHRA : quelques nouvelles sur les évolutions réglementaires pour les technologies médicales

2024-09-29
[2024-09-25] La Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) britannique a communiqué, le 25 septembre 2024, plusieurs nouvelles concernant les évolutions réglementaires attendues au Royaume-Uni…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Swissmedic : demande aux importateurs et mandataires concernant les DM « ancien droit »

2024-09-29

[2024-09-18] (Accès libre) Le 18 septembre 2024, Swissmedic, l’Institut suisse des produits thérapeutiques, a adressé des recommandations aux importateurs et mandataires suisses quant aux dispositifs médicaux (DM) non de diagnostic in vitro relevant de l’ancien droit. Ce document intitulé « Demande de vérification des dispositifs relevant de l’ancien droit » a pour objectif

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FDA : projet de lignes directrices pour l’analyse chimique dans l’évaluation de la biocompatibilité

2024-09-29
[2024-09-26] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 20 septembre 2024 un projet de lignes directrices pour l’analyse chimique dans le cadre de l'évaluation de…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Team-NB : liste des prises de position

2024-09-29
[2024-09-26] Team-NB, l’association européenne des organismes notifiés pour les dispositifs médicaux, a publié le 11 septembre 2024 une liste concernant ses prises de position. Ce…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Santé Canada : décisions sur la politique sur les produits mixtes : médicaments et matériels médicaux

2024-09-27
[2024-09-13] Santé Canada a publié une page sur la politique concernant les produits mixtes : médicaments et matériels médicaux le 13 septembre 2024. Cette page, intitulée « Politique…contenu réservé à nos abonnés Premium

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FDA : guide sur les études de préférences patients

2024-09-27

[2024-09-09] (Accès libre) La Food & Drug Administration (FDA) des États-Unis a publié, le 9 septembre 2024, un projet de guide afin de préciser quand et quelles méthodes pourraient être utilisées pour recueillir et soumettre des informations sur les préférences des patients (PPI) tout au long du cycle de vie du produit. Ce

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