Flash réglementaire et normatif

EUDAMED : une mise à jour des dates de mise en ligne des modules est prévue

[2025-07-29] (Accès libre) La Commission européenne a publié une version actualisée de son calendrier relatif au déploiement des différents modules d’EUDAMED. Cette version actualisée ne change pas les échéances connues, mais mentionne une mise à jour à venir (« under review« ) : le calendrier est désormais officiellement indiqué comme étant en cours d’examen,

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FDA : frais et redevances pour l’année fiscale 2026

[2025-07-30] (Accès libre) La FDA (Food and Drug Administration) américaine a publié, le 30 juillet 2025, deux mises à jour relatives aux frais et redevances versés à la FDA. Elles consistent en : Pour mémoire, la FY 2026 de la FDA commence le 1ᵉʳ octobre 2025, et court jusqu’au 30

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Europe : mise à jour des exigences linguistiques pour les fabricants de DM

[2025-08-18] La Commission européenne a mis à jour le 18 août 2025 sa synthèse des exigences linguistiques pour l’ensemble de la documentation accompagnant les dispositifs médicaux (DM),…contenu réservé à nos abonnés Premium

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ANSM : déclaration commune pour renforcer la gouvernance des DM en Europe

[2025-07-23] L'ANSM (Agence Nationale de la Sécurité du Médicament et des produits de santé) et plusieurs autorités d'États membres de l'Union européenne (UE) ont conjointement adopté,…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Déclarations d’incidents en Europe : date de mise en application du formulaire « MIR »

[2025-07-18] La Commission européenne a mis à jour, le 18 juillet 2025, sa page internet concernant le formulaire de déclaration d’incidents des fabricants, appelé en anglais "Manufacturer Incident Report"…contenu réservé à nos abonnés Premium

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MHRA : réponse à la consultation sur les voies d’accès réglementaires, le marquage UKCA et les DMDIV

[2025-07-22] La MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) a publié, le 22 juillet 2025, la réponse du gouvernement britannique à une consultation publique initiée fin 2024. Cette…contenu réservé à nos abonnés Premium

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