Flash réglementaire et normatif

TGA : rapport sur la clarification et le renforcement de la réglementation sur les logiciels DM (IA comprise)

[2025-07-25] La Therapeutic Goods Administration (TGA) australienne a publié le 25 juillet 2025 son rapport présentant les conclusions de la consultation lancée en septembre 2024 pour clarifier et…contenu réservé à nos abonnés Premium

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MedTech Europe : communiqué de presse un an après l’entrée en vigueur de l’IA Act

[2025-08-01] MedTech Europe, association européenne de l’industrie des technologies médicales, a publié le 1ᵉʳ août 2025 un communiqué de presse marquant l'anniversaire de l'entrée en vigueur de…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Étude européenne sur le déploiement de l’IA dans les soins

[2025-07-15] (Accès libre) La Commission européenne a publié, le 15 juillet 2025, son rapport final concernant l’étude menée de janvier 2024 et janvier 2025 sur le déploiement de l’Intelligence Artificielle (IA) dans les soins de santé. Ce rapport de 241 pages, intitulé « Study on the deployment of AI in healthcare – Final

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EUDAMED : une mise à jour des dates de mise en ligne des modules est prévue

[2025-07-29] (Accès libre) La Commission européenne a publié une version actualisée de son calendrier relatif au déploiement des différents modules d’EUDAMED. Cette version actualisée ne change pas les échéances connues, mais mentionne une mise à jour à venir (« under review« ) : le calendrier est désormais officiellement indiqué comme étant en cours d’examen,

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FDA : frais et redevances pour l’année fiscale 2026

[2025-07-30] (Accès libre) La FDA (Food and Drug Administration) américaine a publié, le 30 juillet 2025, deux mises à jour relatives aux frais et redevances versés à la FDA. Elles consistent en : Pour mémoire, la FY 2026 de la FDA commence le 1ᵉʳ octobre 2025, et court jusqu’au 30

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Europe : mise à jour des exigences linguistiques pour les fabricants de DM

[2025-08-18] La Commission européenne a mis à jour le 18 août 2025 sa synthèse des exigences linguistiques pour l’ensemble de la documentation accompagnant les dispositifs médicaux (DM),…contenu réservé à nos abonnés Premium

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ANSM : déclaration commune pour renforcer la gouvernance des DM en Europe

[2025-07-23] L'ANSM (Agence Nationale de la Sécurité du Médicament et des produits de santé) et plusieurs autorités d'États membres de l'Union européenne (UE) ont conjointement adopté,…contenu réservé à nos abonnés Premium

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