[2026-03-31] (Accès libre) La Commission européenne a publié les notes de version d’EUDAMED (« EUDAMED Release Notes » en anglais) v2.25.3 le 15 avril 2026.
Contexte
Ces notes de version permettent de décrire les évolutions successives de la plateforme EUDAMED, base de données européenne des dispositifs médicaux, et permettent aux utilisateurs de suivre les changements apportés au système.
Pour mémoire, la notification officielle de la conformité de la plateforme EUDAMED a été publiée le 27 novembre 2025 (voir notre article précédent du réseau DMEXPERTS), confirmant que plusieurs modules, dont le module « IUD et dispositifs », atteignent un niveau de fonctionnalités suffisant pour leur utilisation obligatoire.
Les modifications décrites dans les notes de version sont classées en « nouveautés », « modifications », « corrections », « problèmes connus » . Elles sont détaillées individuellement dans différentes sections dont nous vous présentons les principales réalisées ci-dessous.
Contenu
1. Module « Acteurs »
Nouveautés
- Un fabricant hors Union européenne sera automatiquement informé via EUDAMED en cas de changement d’autorité compétente du mandataire.
- Afin d’être en conformité avec le règlement général sur la protection des données à caractère Personnel (RGPD), les données historiques concernant la PCVRR (Personne Chargée de Veiller au Respect de la Réglementation ou « Person Responsible for Regulatory Compliance » / PRRC en anglais) seront restreintes.
2. Module « IUD et dispositifs »
Aucune modification n’a été réalisée.
3. Module « Organismes notifiés et certificats »
Nouveautés
- Extension du référencement des certificats refusés ou des demandes (« applications » en anglais ) refusées/retirées même pour les fabricants hors Union européenne non enregistrés.
- Ajout de la date de mise à jour pour les certificats refusés et les applications/demandes retirées.
- Concernant les certificats existants dont le statut est « amendé », les champs « Motif du changement du statut » et « Commentaire » sont désormais visibles sur l’écran d’aperçu d’enregistrement et dans le panneau d’assistance.
Modifications
- Restriction du choix des classes concernant les certificats RDMDIV (enregistrements et certificats refusés).
- Limitations sur les combinaisons possibles de certificats dans l’évaluation de conformité d’un dispositif, en fonction de sa classe de risque et de ses attributs. Si une combinaison incorrecte est sélectionnée, l’enregistrement du certificat est bloqué. Lors de la recherche du « Basic IUD-ID » (IUD-ID de base) :
- le système affiche uniquement les Basic UDI-DI compatibles avec le type de certificat sélectionné,
- si un Basic UDI-DI incompatible est choisi, la soumission est bloquée et une erreur est affichée.
- Le système impose que lorsqu’un dispositif possède un certificat de système de management de la qualité (SMQ) et un certificat d’évaluation de documentation technique, ces deux certificats doivent être délivrés par le même organisme notifié.
- …
Les modifications apportées semblent bienvenues puisqu’elles permettent de limiter les potentielles incohérences.
4. DTX (échange de données)
Nouveautés
- L’autorité compétente peut désormais télécharger les dispositifs supprimés (« discarded devices ») via le service DEVICE.GET, ainsi que via l’option de téléchargement en masse depuis l’écran de recherche et consultation.
- Les fabricants et les producteurs de systèmes et nécessaires (« System or procedure pack producer » ou SPPP) peuvent désormais télécharger leurs propres dispositifs enregistrés, soumis, supprimés via le service DEVICE.GET. La fonctionnalité de téléchargement en masse sera introduite dans une prochaine version.
5. Site public
Nouveautés
- Mise en place d’une API publique permettant de télécharger en format JSON les données ouvertes des modules « Acteurs » et « IUD et Dispositifs », directement via le site public.
6. Liste des bugs corrigés
- Correction des bugs qui empêchent notamment des enregistrements de données ou donnent des données incomplètes ou erronées.
Autres informations
Par ailleurs, la Commission européenne poursuit ses actions pour accompagner les utilisateurs dans de bonnes conditions, telles que l’enquête sur le processus d’intégration à EUDAMED, lancée en février 2026, ainsi que l’organisation de webinaires en ligne.
Les dates de webinaires prévus ont été annoncées sur le site de la Commission européenne le 14 avril 2026, soit pour :
- le module « Acteurs » : le 28 avril 2026,
- le module « IUD et dispositifs » : le 5 mai 2026,
- le module « Organismes Notifiés et certificats » : le 7 mai 2026.
Les rediffusions (replay) sont déjà accessibles par ces liens pour les sessions passées.
Les derniers ateliers étaient gratuits et organisés précédemment en format hybride : présentiel et distanciel. Pour les sessions annoncées, le format distanciel est le seul format proposé.
Conclusion
L’utilisation des modules devient obligatoires à compter du 28 mai 2026. La date approchant, on peut s’attendre à une accélération des évolutions et à une série de notes de version successives (2.25.x) afin de stabiliser la plateforme.
Article rédigé par Lam-Xé NOEL, Directrice Générale de DM Experts SAS