[2018-10-03] Santé Canada a publié le 3 octobre 2018 une « Foire Aux Questions » concernant le plan de transition pour le programme unique d’audit « Medical Device Single Audit Program » (MDSAP). Dix des questions les plus fréquentes sont ainsi traitées, avec en particulier tous les cas où un fabricant fera la transition
[2018-09-28] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 28 septembre 2018 un projet de guide de 32 pages intitulé : « The Special 510(k) Program » (le programme 510(k) spécial) Grâce à une procédure allégée qui fut mise en place en 1998, ce « programme 510(k) spécial » permet à la
[2018-09-25] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 25 septembre 2018 la version finale du guide publié sous forme de projet le 15 juillet 2014, intitulé : « Benefit-Risk Factors to Consider When Determining Substantial Equivalence in Premarket Notifications (510(k)) with Different Technological Characteristics » (Facteurs bénéfices-risques à prendre
[2018-09-11] Santé Canada a publié le 11 septembre 2018 un projet de modification de la liste des normes applicables : – 15 normes seraient ajoutés à la liste, – 12 normes seraient mises à jour, – 8 normes seraient retirées de la liste. En outre, le document contient pour mémoire
[2018-09-07] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 7 septembre 2018 une lettre à l’attention des fabricants de tubulures de nutrition entérale, des professionnels de santé, des hôpitaux et des distributeurs, dont l’objet est libellé ainsi : « The FDA Encourages Use of Enteral Device Connectors that Reduce
[2018-09-06] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 6 septembre 2018 un projet de guide de 22 pages intitulé : « Consideration of Uncertainty in Making Benefit-Risk determinations in Medical Device Premarket Approvals, De Novo Classifications, and Humanitarian Device Exemptions » (« Prise en considération de l’incertitude lors de la