[2018-09-25] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 25 septembre 2018 la version finale du guide publié sous forme de projet le 15 juillet 2014, intitulé :
« Benefit-Risk Factors to Consider When Determining Substantial Equivalence in Premarket Notifications (510(k)) with Different Technological Characteristics » (Facteurs bénéfices-risques à prendre en compte pour déterminer l’équivalence substantielle dans les notifications préalables à la mise sur le marché 510(k) avec des caractéristiques technologiques différentes).
Nous avions déjà publié un article à l’époque, qui résumait le contenu du projet de ce guide.
Ce guide doit être lu conjointement avec un autre guide, publié le 28 juillet 2014, intitulé :
« The 510(k) Program: Evaluating Substantial Equivalence in Premarket Notifications [510(k)] » (Le programme 510(k) : évaluation de l’équivalence substantielle dans les notifications préalables à la mise sur le marché [510(k)]).
Rappelons brièvement le contexte : pour un dispositif médical qui ne requiert pas, aux États-Unis, une « Pre-Market Authorization » (« PMA », ou autorisation préalable à la mise sur le marché), il est nécessaire – sauf cas d’exclusion – d’appliquer l’article 510(k) de la loi fédérale américaine, qui consiste en une notification préalable (« pre-market notification ») à la mise sur le marché américain. Cette notification, qui est plus simple et plus rapide que la procédure « PMA », nécessite de démontrer que ce dispositif est « substantiellement équivalent » à un dispositif déjà commercialisé aux USA, appelé « predicate device » (dispositif prédicat).
Il est possible de démontrer cette équivalence avec un dispositif d’un autre fabricant, mais aussi, le cas échéant, avec l’un de ses propres dispositifs déjà sur le marché américain. Le guide référencé ci-dessus précise les conditions à respecter pour que ce « predicate device » soit bien considéré comme substantiellement équivalent à votre dispositif pour lequel vous souhaitez appliquer la procédure 510(k).