MHRA : désignation du LNE-GMED UK comme organisme notifié pour les DMDIV

[2024-04-08] (Accès libre) Le GMED organisme notifié (ON) français, a publié le 8 avril 2024 un communiqué sur la désignation du LNE-GMED UK (AB 8521) comme organisme agréé pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV).

Cet agrément, délivré par la Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) britannique, permet au GMED d’élargir ses services aux DMDIV (UK MDR 2002 – Part.IV).

Pour rappel, le LNE-GMED UK a mis en place des processus optimisés pour accompagner les industriels dans la commercialisation de leurs produits au Royaume-Uni. L’étendue du champ d’application confirme l’ambition du GMED et de ses filiales de servir l’industrie de la santé à grande échelle, en soutenant l’innovation tout en renforçant la sécurité des patients.

Les dispositifs médicaux implantables actifs (UK MDR 2002 – Partie III) seront prochainement ajoutés au champ d’application de la désignation.

Article rédigé par Evelyne Lafond, membre du réseau DMEXPERTS

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