[2018-09-06] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 6 septembre 2018 un projet de guide de 22 pages intitulé : « Consideration of Uncertainty in Making Benefit-Risk determinations in Medical Device Premarket Approvals, De Novo Classifications, and Humanitarian Device Exemptions » (« Prise en considération de l’incertitude lors de la détermination du rapport bénéfice-risque dans les approbations avant mise sur le marché, classifications de-novo et exemptions pour usage humanitaire »).
Ce projet de guide traite en particulier le cas des dispositifs soumis à une procédure de « Pre-Market Approval », ou « PMA » (approbation avant mise sur le marché), lorsque ces dispositifs sont très innovants ou lorsqu’ils concernent une population très réduite de patients.