[2018-01-10] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 10 janvier 2018 les 29 diapositives d’un webinaire intitulé : « Technical Considerations for Additive Manufactured Medical Devices » Cette présentation contient deux chapitres principaux : – l’un est dédié à la conception et à la fabrication, – l’autre est dédié
[2018-01-09] Notre confrère Cyrille Michaud (MD101 Consulting) a rédigé un article de synthèse dans la revue de notre partenaire DeviceMed, qui fait le point sur ce sujet très sensible, sous le titre : « Cybersécurité : de nouvelles exigences pour les fabricants de DM connectés » Il compare les réglementations et les
[2018-01-02] La Therapeutic Goods Administration australienne (TGA) a publié le 2 janvier 2018 un guide en anglais intitulé : « Priority review designations medical devices (including IVDs) ». Il explique les conditions à remplir pour bénéficier d’un traitement accéléré du dossier d’enregistrement réglementaire d’un DM ou d’un DMDIV en Australie. Concrètement, il
[2017-12-15] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 15 décembre 2017 un projet de guide de 22 pages intitulé : « The Least Burdensome Provisions: Concept and Principles ». Il est destiné à remplacer un document antérieur portant le même titre, émis en octobre 2002. L’objectif de la démarche,
[2017-12-08] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 8 décembre 2017 un projet de guide de 14 pages intitulé « Changes to Existing Medical Software Policies Resulting from Section 3060 of the 21st Century Cures Act ». Dans ce projet de document, la FDA entend se positionner sur les
[2017-12-08] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 8 décembre 2017 un projet de guide de 13 pages relatif aux logiciels d’aide à la décision thérapeutique, dont le titre est : « Clinical and Patient Decision Support Software ». Ce projet de document a pour objectif de clarifier quels
