[2018-09-06] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a annoncé le 6 septembre 2018 le lancement d’un programme pilote pour la soumission réglementaire électronique de dossiers 510(k). On ne peut s’empêcher de noter la similitude avec le projet pilote lancé la veille par Santé Canada.
Le programme pilote de la FDA est limité à 38 codes produits dont la liste est indiquée dans ce tableau, car le risque associé à ces produits est considéré comme modéré. L’objectif est de simplifier et d’accélérer la démarche : la FDA s’engage à répondre à ces demandes sous 60 jours. Le nom choisi pour ce programme pilote est précisément « Quik Review Program » pour « Quality in 510(k) Review Program », ce qui devrait combiner la qualité et la rapidité. On peut espérer que, si ce programme pilote tient ses promesses, il sera étendu à une gamme plus large de codes produits.