[2018-03-27] L’IMDRF (« International Medical Device Regulators Forum ») a publié le 27 mars 2018 la version finale d’un guide de 51 pages (en anglais) concernant la table des matières des dossiers de soumission réglementaire des dispositifs médicaux, dont le titre est : « Non-In Vitro Diagnostic Device Market Authorization Table
[2018-02-08] Un nouveau “livre blanc” (“White Paper”) a été publié en anglais par le BSI (British Standards Institution) dont le titre est : « Do you know the requirements and your responsibilities for medical device vigilance reporting? A detailed review on the requirements of MDSAP participating countries in comparison with the
[2018-03-05] Selon la Chambre de Commerce et d’Industrie France-Inde, le secteur des DM en Inde générait (en 2016) un chiffre d’affaires de plus de 4 milliards de dollars, et le taux de croissance dépassait les 15% par an depuis plusieurs années. Par ailleurs, plus de 70% de la demande est
[2018-02-21] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 21 février 2018 la nouvelle règle relative à l’acceptation des données provenant d’investigations cliniques pour les DM (« Acceptance of Data From Clinical Investigations for Medical Devices »), qui sera applicable dans un an. En parallèle, elle a également publié un
[2018-01-16] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 16 janvier 2018 un tableau récapitulatif mis à jour des dates de mise en œuvre de l’Identifiant Unique des Dispositifs (en anglais, « Unique Device Identification » ou UDI en fonction des classes de dispositifs médicaux. Il confirme la décision de
[2018-01-12] Notre confrère Cyrille Michaud – encore lui (MD101 Consulting) a publié le 12 janvier 2018 un article en anglais sur son blog, dont le titre est peu évocateur : « Consequences of the 21st Century Cures Act – State of Play » En réalité, il fait le point sur une loi
