[2018-04-10] Santé Canada a publié le 10 avril 2018 un avis intitulé « L’approche de Santé Canada aux technologies numériques en santé » pour indiquer qu’une nouvelle division était créé au sein du Bureau des instruments médicaux de la Direction des produits thérapeutiques, « afin d’appuyer un examen plus ciblé, avant la mise
[2018-04-13] Santé Canada a publié le 13 avril 2018 un avis concernant les ajustements à la transition au programme unique d’audit « MDSAP » (Medical Device Single Audit Program). Sur le site de Santé Canada, « MDSAP » a été traduit en français par « PAUMM » (Programme Unique d’Audit pour le Matériel Médical).
[2018-03-27] L’IMDRF (« International Medical Device Regulators Forum ») a publié le 27 mars 2018 la version finale d’un guide de 51 pages (en anglais) concernant la table des matières des dossiers de soumission réglementaire des dispositifs médicaux, dont le titre est : « Non-In Vitro Diagnostic Device Market Authorization Table
[2018-02-08] Un nouveau “livre blanc” (“White Paper”) a été publié en anglais par le BSI (British Standards Institution) dont le titre est : « Do you know the requirements and your responsibilities for medical device vigilance reporting? A detailed review on the requirements of MDSAP participating countries in comparison with the
[2018-03-05] Selon la Chambre de Commerce et d’Industrie France-Inde, le secteur des DM en Inde générait (en 2016) un chiffre d’affaires de plus de 4 milliards de dollars, et le taux de croissance dépassait les 15% par an depuis plusieurs années. Par ailleurs, plus de 70% de la demande est
[2018-02-21] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 21 février 2018 la nouvelle règle relative à l’acceptation des données provenant d’investigations cliniques pour les DM (« Acceptance of Data From Clinical Investigations for Medical Devices »), qui sera applicable dans un an. En parallèle, elle a également publié un
