[2018-12-01] La Therapeutic Goods Administration australienne (TGA) a publié il y a un an (le 14 décembre 2017) un amendement qui entre en application au 1er décembre 2018, relatif aux dispositifs médicaux implantables (actifs ou non actifs). Cet amendement est intitulé :
« Therapeutic Goods (Medical Devices) Amendment (Implantable Medical Devices) Regulations 2017«
Il vise à rapprocher les exigences australiennes des exigences du nouveau règlement de l’Union européenne sur les dispositifs médicaux (RDM).
Concrètement, la TGA exige désormais que soient fournis avec chaque implant :
– une carte d’implant, et
– une brochure contenant les informations à fournir au patient.
Ceci fait naturellement penser à l’article 18 du RDM.
Par ailleurs, les treillis chirurgicaux sont désormais reclassifiés en classe III.
Fort heureusement, le 15 octobre 2018, la TGA a publié un guide nommé « Requirements for new and on-market implantable medical devices » qui contient des explications très précises pour l’application de ces nouvelles règles.