[2018-11-07] L’IMDRF (« International Medical Device Regulators Forum ») a publié le 7 novembre 2018 un document de 37 pages (en anglais) relatif aux « principes essentiels de sécurité et de performance » des dispositifs médicaux (DM) et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV), dont le titre est :
« Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices and IVD Medical Devices »
L’objectif de ce document est de présenter une liste d’exigences applicables pour toutes les réglementations à l’échelle internationale. On ne manquera pas de voir une grande analogie avec les « Exigences générales de sécurité et de performances » des nouveaux règlements européens sur les DM et sur les DMDIV, mais on notera également que, sur certains points (par exemple, l’étiquetage et les documents d’accompagnement), les exigences figurant dans le document de l’IMDRF sont moins développées que dans les règlements européens.
Néanmoins, il s’agit d’un effort louable d’établir un tronc commun qui devrait faciliter l’établissement de dossiers réglementaires harmonisés pour l’enregistrement des dispositifs médicaux à l’échelle internationale.
Dans un souci de cohérence, le document couvre à la fois les DM et les DMDIV. Pour cela, il est scindé en 3 parties :
– exigences communes aux DM et DMDIV
– exigences additionnelles spécifiques aux DM
– exigences additionnelles spécifiques aux DMDIV
Enfin, on remarquera une annexe 2 très utile qui fournit une liste des normes internationales applicables vis-à-vis de chaque chapitre des exigences, qui pourra vous rendre service dans l’établissement (ou la mise à jour) de vos documentations techniques pour le marquage CE.