[2018-11-27] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 27 novembre 2018 un document intitulé :
« FDA Has Taken Steps to Strengthen The 510(k) Program »
Dans ce document, la FDA explique les cinq mesures qui ont permis de renforcer les exigences pour cette procédure, qui est utilisée dans plus de 80% des cas pour accéder au marché américain, en se basant sur la similitude avec un produit déjà existant sur ce marché :
1. La FDA a augmenté régulièrement ses exigences, et a émis depuis 2009 plus de 50 guides pour expliquer ses attentes dans le contenu des dossiers 510(k). Le résultat est qu’un dossier 510(k) comportait en moyenne près de 1 200 pages en 2017, soit une augmentation de 150% par rapport à 2009.
2. La FDA procède à un contrôle à réception de la complétude des dossiers, basé sur 52 critères : si un seul de ces critères n’est pas rempli, le dossier est rejeté sans être examiné, ce qui est le cas pour 30% des dossiers 510(k) qui lui sont soumis.
3. Les inspecteurs de la FDA utilisent une maquette commune nommée SMART pour évaluer les dossiers de façon homogène. Ils consacrent 30% de temps de plus qu’en 2009 à la revue des dossiers qui leur parviennent.
4. La FDA a progressivement éliminé le recours à la procédure 510(k) pour les produits de classe III (classe de risque la plus élevée).
5. Enfin, plus de 1000 dispositifs qui étaient utilisés auparavant comme « predicate devices » [dispositifs déjà sur le marché américain, servant de référence pour déposer un dossier 510(k)] ont été considérés comme posant des problèmes de sécurité, et le recours à ces « predicate devices » n’est désormais plus possible dans les dossiers déposés.