[2019-08-14] La Therapeutic Goods Administration (TGA) en Australie avait lancé une consultation publique dont elle vient de publier les résultats, en vue de mettre en place un Identifiant Unique des Dispositifs (IUD). Une synthèse des 49 réponses reçues a été publiée le 14 août 2019 : on remarque en particulier
[2019-08-02] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 2 août 2019 un projet de guide de 26 pages intitulé : « Testing and Labeling Medical Devices for Safety in the Magnetic Resonance (MR) Environment » L’imagerie par Résonance Magnétique (IRM) met en œuvre des champs magnétiques de haute intensité.
[2019-07-18] La National Medical Products Administration (NMPA), qui est l’autorité réglementaire chinoise pour les médicaments, les dispositifs médicaux et les cosmétiques, a lancé le 18 juillet 2019 une version anglaise de son site, qui revendique être l’image fidèle de la version chinoise. Elle entend ainsi mieux faire entendre la voix
[2019-07-05] L’IMDRF (« International Medical Device Regulators Forum ») a publié entre avril 2017 et juin 2019 plusieurs documents qui forment un ensemble cohérent pour la codification des événements indésirables lors des déclarations aux autorités réglementaires (vigilance) : – « IMDRF terminologies for categorized Adverse Event Reporting (AER): terms, terminology structure
[2019-07-02] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 2 juillet 2019 un projet de guide relatif aux notices d’utilisation des DM combinés (DM + médicament ou DM + produit biologique). Le guide, qui comporte 20 pages, concerne également les médicaments seuls. Le titre complet de ce projet
[2019-07-15] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 15 juillet 2019 une nouvelle liste des normes reconnues par la FDA. La liste précédente avait été publiée le 14 mars 2019. 90 nouvelles normes ont été ajoutées à la liste. Les principaux domaines concernés sont : – l’anesthésie
