[2017-12-13] Pour la seconde année consécutive, le Laboratoire National de Métrologie et d’Essais (LNE) a organisé à Paris un forum consacré aux dispositifs médicaux (voir l’article publié antérieurement). Nous étions 3 membres du réseau DM Experts à y assister : Muriel Gonidec et Blandine Bouvet pour la partie DMDIV, et
[2017-12-07] Ainsi en a décidé la Cour de justice de l’Union européenne (CJUE) dans sa décision C-329/16 du 7 décembre 2017. Revenons sur l’origine de cette décision : la société Philips France, et le SNITEM à ses côtés, ont contesté la légalité des dispositions du décret français n°2014-1359 du 14
[2017-11-29] Les règlements (UE) 2017/745 sur les DM et (UE) 2017/746 sur les DM de DIV (Diagnostic In Vitro) sont des textes de loi applicables directement dans tous les pays de l’Union européenne : ils sont pour cela traduits dans chacune des langues officielles de l’UE. Cependant, quelques erreurs de
[2017-11-13] L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) avait publié en septembre 2016 un « Point d’information » relatif à la dénotification ou arrêt d’activité d’organismes notifiés, accompagné en octobre 2016 d’un document « Questions et réponses » qui couvrait 17 questions (voir l’article publié à l’époque). Ce « Point
[2017-11-07] Notre confrère Cyrille Michaud (MD101 Consulting) a mis à disposition gratuitement sur son blog depuis 2012 un ensemble de maquettes à utiliser pour le processus de développement des logiciels. Elles ont été actualisées en juillet 2015 pour couvrir les besoins des validations selon les exigences américaines [21 CFR 820.70
[2017-10-19] L’Association Française des Affaires Réglementaires (AFAR) organise le mercredi 22 novembre 2017 de 9h00 à 10h30 au 9 avenue d’Iéna, 75016 Paris une « Matinale » (petit déjeuner – conférence) dont le titre est : « Fabricants et Distributeurs de dispositifs médicaux, quelles responsabilités dans le cadre de la Directive