Logiciels (LAP, LAD) : obligation de certification annulée par le Conseil d’État
[2018-07-12] C’est une victoire pour le SNITEM et pour la société Philips France : le Conseil d’État a rendu sa décision le 12 juillet 2018 et a annulé le décret français n°2014-1359 du 14 novembre 2014 qui soumettait les Logiciels d’Aide à la Prescription médicale (LAP) et d’Aide à la Dispensation (LAD) à une certification obligatoire avant leur mise sur le marché.
Pour faire un bref résumé de l’historique, il faut rappeler que ces logiciels n’étaient pas considérés en France comme des dispositifs médicaux (comme cela est précisé sur le site de l’ANSM au paragraphe 2) : c’est pourquoi ils n’auraient été soumis à aucun contrôle, d’où la décision qui avait été prise par décret en 2014 de les soumettre à une certification obligatoire avant leur mise sur le marché.
Mais dans d’autres pays de l’Union européenne, ces mêmes logiciels étaient soumis au marquage CE, ce qui aurait dû permettre leur libre circulation dans tous les pays de l’UE. Devant cette contradiction, la société Philips France, soutenue par le SNITEM, avait fait un recours devant le Conseil d’État pour contester la légalité du décret en question, et l’affaire avait été portée auprès de la Cour de Justice de l’Union Européenne (CJUE), afin que soit tranchée au préalable la question de la qualification de ces logiciels : DM ou pas DM ? La décision de la CJUE a été rendue le 7 décembre 2017 (voir notre article précédent) : elle a considéré que ces logiciels étaient bien des dispositifs médicaux, lorsque l’une des fonctionnalités permet l’exploitation de données propres à un patient, aux fins, notamment, de détecter les contre-indications, les interactions médicamenteuses et les posologies excessives.
Fort de cette conclusion, il ne restait plus au Conseil d’État qu’à annuler le décret contesté du 14 novembre 2014, ce qui vient d’être fait.
La Haute Autorité de Santé (HAS) a pris acte de cette décision, toutefois elle n’abandonne pas la certification de ces logiciels, qui devient simplement volontaire – et non plus obligatoire – mais fortement recommandée (par la HAS) en sus du marquage CE.