Réglementation Europe Archives - Page 3 sur 247 - DMEXPERTS - Veille, formation et conseil pour les dispositifs médicaux- Réseau de consultants

Team-NB : mise à jour des bonnes pratiques de soumission de la documentation technique

2026-05-24

[2026-04-21] Team-NB, l’association européenne des organismes notifiés (ON) pour les dispositifs médicaux (DM), a publié, le 21 avril 2026, une quatrième version de ses bonnes…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Nouvelles annexes VII (RDM/RDMDIV) : un impact fort pour les fabricants

2026-05-24

[2026-05-05] (Accès libre) La Commission européenne a publié le 5 mai 2026 le règlement d’exécution (UE) 2026/977 (10 pages) qui modifie de façon très substantielle le contenu des annexes VII des règlements sur les dispositifs médicaux (UE) 2017/745 (RDM) et (UE) 2017/746 (RDMDIV). Il entre en vigueur le 26 mai

Mise à jour de la liste des normes harmonisées au titre du RDM

2026-05-06

[2026-04-01] La Commission européenne a publié le 1er avril 2026 une nouvelle liste de normes harmonisées au titre du règlement (UE) 2017/745 (RDM) : décision d’exécution (UE)…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Commission européenne : guide et manuel sur la classification et les produits frontière

2026-05-07

[2026-04-20] La Commission européenne a publié le 20 avril 2026 une mise à jour du guide relatif à la classification des dispositifs médicaux (DM) selon le…contenu réservé à nos abonnés Premium

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EHDS : mise à jour de la FAQ et consultation

2026-05-04

[2026-03-26] La Commission européenne a publié ce 26 mars 2026 une mise à jour de sa foire aux questions (FAQ) concernant l'Espace européen des données de santé,…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Déclarations d’incidents en Europe : nouvelles versions des fichiers et tolérance pour le « MIR »

2026-05-06

[2026-04-23] La Commission européenne a actualisé, le 23 avril 2026 puis le 7 mai (après la 1ʳᵉ publication de cet article), sa page internet concernant les formulaires de déclaration d’incidents…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Réglementation Europe

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Déclarations d’incidents en Europe : nouvelles versions des fichiers et tolérance pour le « MIR »

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