Réglementation Europe Archives - Page 3 sur 248 - DMEXPERTS - Veille, formation et conseil pour les dispositifs médicaux- Réseau de consultants

IMDRF : mise à jour 2026 de la terminologie pour la codification des incidents

2026-06-05

[2026-03-23] L'International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) dispose d’un groupe de travail dédié à la terminologie des événements indésirables (Adverse Event Terminology Working Group– AET…contenu réservé à nos abonnés Premium

Contenu réservé à nos abonnés Premium. S’abonner

Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte.

Team-NB : prise de position sur l’évaluation clinique fondée sur des données non cliniques (article 61(10))

2026-06-05

[2026-04-21] Le 21 avril 2026, Team-NB, l’association européenne des organismes notifiés (ON) pour les dispositifs médicaux (DM), a publié une prise de position de 10…contenu réservé à nos abonnés Premium

Contenu réservé à nos abonnés Premium. S’abonner

Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte.

EMA : rediffusion du webinaire sur les dispositifs « innovants de rupture »

2026-06-04

[2026-04-30] (Accès libre) L’EMA (European Medicines Agency) a mis en ligne la rediffusion de son webinaire consacré aux dispositifs « innovants de rupture » (« Breakthrough Medical Devices » ou « BtX »). Avant le lancement du programme pilote européen prévu au deuxième trimestre 2026, un webinaire d’information de 2 heures s’est tenu le vendredi 24

Union européenne : arrêt de la CJUE sur les obligations des distributeurs

2026-07-05

[2026-06-04] (Accès libre) La Cour de justice de l’Union européenne a rendu, le 4 juin 2026, un arrêt (affaire C-10/24) qui apporte des précisions sur les obligations des distributeurs selon le règlement (UE) 2017/745 (RDM). Le litige oppose Dürr Dental, un opérateur économique ayant acheté des compresseurs, à Cattani Deutschland

UE : exigences nationales pour les investigations cliniques des DM et les études de performances des DMDIV

2026-06-04

[2026-04-21] La Commission européenne présente depuis le 21 avril 2026 une synthèse structurée des exigences nationales applicables aux investigations cliniques de dispositifs médicaux (selon le…contenu réservé à nos abonnés Premium

Contenu réservé à nos abonnés Premium. S’abonner

Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte.

Lignes directrices de la Commission européenne relatives à l’IA : transparence et classification

2026-06-04

[2026-05-08] (Accès libre) La Direction générale des réseaux de communication, du contenu et des technologies de la Commission européenne (“DG Connect”) a publié, pour consultation par les parties prenantes, plusieurs projets de lignes directrices. Le premier, du 8 mai 2026, porte sur la mise en œuvre des obligations de transparence

Réglementation Europe

IMDRF : mise à jour 2026 de la terminologie pour la codification des incidents

Contenu réservé à nos abonnés Premium. S’abonner

Team-NB : prise de position sur l’évaluation clinique fondée sur des données non cliniques (article 61(10))

Contenu réservé à nos abonnés Premium. S’abonner

EMA : rediffusion du webinaire sur les dispositifs « innovants de rupture »

Union européenne : arrêt de la CJUE sur les obligations des distributeurs

UE : exigences nationales pour les investigations cliniques des DM et les études de performances des DMDIV

Contenu réservé à nos abonnés Premium. S’abonner

Lignes directrices de la Commission européenne relatives à l’IA : transparence et classification

PLAN DU SITE

ARTICLES RECENTS

Édito Flash de DMEXPERTS N°148

Méthodologies de référence CNIL : publication des nouvelles MR-001 et MR-003

1ᵉʳ juillet : jalon important pour la traçabilité des dispositifs médicaux en Suisse et en Australie

MHRA : rapport sur la phase 2 de AI Airlock

Master UDI-DI : spécifications et enregistrements se précisent !

Union européenne : publications sur les évaluations cliniques communes

Flash réglementaire et normatif