[2024-03-14] (Accès libre) Le GMED a publié ce 14 mars 2024 sa lettre d’information (newsletter) de mars 2024 portant sur le rapport périodique actualisé de sécurité (« PSUR » pour « Periodic Safety Update Report »). Pour mémoire, le PSUR est une nouvelle exigence de l’article 86 du règlement (UE) 2017/745 (RDM), mise en œuvre par les régulateurs afin
[2024-03-06] (Accès libre) La Commission européenne vient de publier une mise à jour de la liste des normes harmonisées à l’appui du règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDMDIV). La décision d’exécution (UE) 2024/817 vient donc amender la décision d’exécution (UE) 2021/1195. Comme indiqué dans le titre de la dernière décision d’exécution,
[2024-03-21] (Accès libre) La Commission européenne et le SCHEER (comité scientifique des risques sanitaires, environnementaux et émergents) ont ouvert, le 21 mars 2024, une consultation publique sur la mise à jour préliminaire des lignes directrices pour l’évaluation bénéfice-risque de la présence de phtalates dans certains dispositifs médicaux (DM). À cette
[2024-03-15] (Accès libre) Le Conseil européen et le Parlement européen sont parvenus à un accord provisoire sur une proposition de règlement relatif à un espace européen des données de santé (EHDS). Cette nouvelle législation facilitera l’échange de données de santé et l’accès à ces dernières au niveau de l’Union européenne (UE).
[2024-03-21] (Accès libre) Le BSI (British Standards Institution) propose le mercredi 17 avril 2024 un webinaire gratuit sur les produits sans destination médicale, couverts par l’Annexe XVI du règlement (UE) 2017/745 (RDM). L’objectif de ce webinaire, intitulé « MDR Annex XVI : Devices without an intended medical purpose » est de faire un résumé des types de produits couverts par l’annexe XVI