[2015-01-16] Les trois listes des normes harmonisées pour les directives 93/42/CEE (DDM), 90/385/CEE (DDMIA) et 98/79/CE (DDIV) ont été actualisées le 16 janvier 2015 : – Normes harmonisées pour la DDM : la seule nouveauté est l’ajout de l’amendement A1 de 2012 à la norme EN ISO 8359:2009 sur les
[2014-12-12] Suite à l’article publié le 25 novembre relatif au guide NBOG BPG 2014-3, notre confrère Cyrille Michaud (MD101 Consulting) analyse l’application de ce guide aux fabricants de logiciels ou de DM incorporant des logiciels : quand doit-on informer l’organisme notifié des changements apportés à ces logiciels ? Vous trouverez
[2014-12-18] A l’issue d’une conférence organisée au Japon en août 2014 sur la Compatibilité Electro-Magnétique (CEM), un guide de 15 pages (en anglais) a été publié. Il contient des recommandations pour les hôpitaux japonais, mais également pour les patients et le personnel hospitalier, afin non seulement de garantir la sécurité
[2014-12-11] L’Association Française des CROs (“Contract Research Organisations”, ou “Organisations de Recherche Clinique par Contrat”), qui fédère plus de 60 Sociétés prestataires de Services en recherche clinique et épidémiologique, a organisé le 11 décembre 2014 avec l’ACIDIM (Association des Cadres de l’Industrie Européenne des Dispositifs Médicaux) la 3ème rencontre annuelle
[2014-12-03] L’ANSM a mis en ligne toutes les présentations faites lors de la 7ème « Rencontre innovation » organisée le 28 novembre 2014 en ses locaux à Saint-Denis : voir le paragraphe « Interventions » en bas de page. On notera qu’en plus des diapositives des 7 interventions, l’ANSM a ajouté une publication nommée
[2014-11-28] L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a organisé les dernières « Journées de l’innovation » le 28 novembre 2014 sur le thème « Les logiciels dispositifs médicaux ». Cette rencontre a rassemblé près de 150 personnes dans les locaux de l’Agence, avec une dizaine d’intervenants. Monsieur Thierry
