[2014-05-16] Nouvelle liste de normes harmonisées publiée au J.O. de l’UE le 16 mai 2014. Les nouvelles normes ajoutées sont identifiées par « new » en rouge dans la liste. Une surprise : la norme EN 980 (qui avait disparu de la liste depuis le 24 janvier 2013) a refait son apparition,
[2014-05-12] Dans les directives sur les dispositifs médicaux, il est indiqué que la conformité aux normes harmonisées apporte la présomption de conformité aux exigences essentielles correspondantes : découvrez dans l’article ci-joint quelles sont les limites de cette affirmation, et dans quelles circonstances « l’état de l’art » peut être invoqué en complément
[2014-05-05] Le LNE G-MED a mis en ligne une « Foire aux questions » sur les audits inopinés. Cette publication de 18 pages passe en revue 42 questions sur le sujet, et y apporte des réponses précises. Accès au document : http://www.gmed.fr/pdf/faq-audits-inopines-lne-gmed.pdf Ce document a été mis à jour ultérieurement : la
[2014-04-23] « Livre blanc » (« White Paper ») publié en anglais par le BSI (British Standards Institution) sur les propositions de règlements pour les dispositifs médicaux et dispositifs de diagnostic in vitro (sous-titre : « Un aperçu des résultats prévisibles et des conséquences pour le marché »). En 12 pages, une excellente synthèse du contenu
[2014-04-02] Publication d’une nouvelle version 2014 du « Blue Guide » (« Guide bleu ») sur la mise en œuvre des règles applicables aux produits dans l’UE. Disponible pour l’instant en anglais seulement (125 pages) : la traduction française est annoncée pour octobre 2014. La version précédente datait de l’an 2000. Blue-Guide
[2014-03-21] L’autorité compétente en Grande-Bretagne (MHRA, Medicine and Healthcare products Regulatory Agency) a publié un guide accessible en ligne sur son site internet, portant le titre : « Guidance on medical device stand alone software (including apps) ». Il passe en revue les différents cas et fait référence à tous les guides
