[2026-07-03] (Accès libre) La Commission européenne a publié, le 3 juillet 2026, les résultats finaux de son enquête auprès des organismes notifiés (ON) au regard de la disponibilité des dispositifs médicaux (DM) et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV), sur le marché de l’Union européenne (UE). Il s’agit de la 20ᵉ mise à jour (et normalement la dernière).
Contexte de l’enquête
Cette enquête fait suite à la commande de la Direction générale de la santé et de la sécurité alimentaire (DG SANTE) de la Commission européenne. Elle a été confiée à un consortium mené par l’Institut national autrichien de santé publique (Gesundheit Österreich GmbH / GÖG), en collaboration avec Areté et Civic Consulting.
L’objectif général de l’étude est donc de suivre la disponibilité des DM et DMDIV sur le marché de l’UE, dans le contexte de la mise en œuvre des nouveaux règlements (UE) 2017/745 (RDM) et 2017/746 (RDMDIV), du point de vue des principales parties prenantes. Prévue pour une durée de 36 mois, l’étude devait se conclure le 15 décembre 2025. Sa conclusion a été repoussée au 1ᵉʳ juin 2026 suite à un amendement à l’étude.
La présentation du 1ᵉʳ juillet 2026, intitulée « Study supporting the monitoring of the availability of medical devices on the EU market – Survey results of the 20th NB survey (MDR/IVDR) with data status 28 February 2026 » synthétise les retours provenant des 53 ON interrogés.
Cette étude fait l’objet d’articles réguliers du réseau DMEXPERTS. Vous pouvez, par exemple, vous référer à notre dernier article en date sur le sujet.
Présentation des résultats
Cette présentation de 56 diapositives compile l’ensemble des résultats de cette 20ᵉ enquête auprès des ON, dans une succession de tableaux et de graphiques. Elle traite des ensembles de données petits et moyens (small and medium datasets), chacun correspondant à un jeu de questions posées aux ON de façon périodique.
Tout d’abord, il est toujours appréciable de constater que la participation des ON ne fléchit pas : 100 % des 53 ON contactés ont répondu à l’enquête. Les données présentées reflètent l’état des lieux au 28 février 2026. En entrant un peu plus dans le détail, plusieurs chiffres peuvent aussi retenir notre attention.
Pour les dispositifs médicaux :
- 20 698 accords écrits ont été signés entre ON et fabricants, notamment dans le cadre des dispositions transitoires pour les DM hérités (« legacy devices »). La baisse constatée par rapport à l’étape précédente vient d’une modification dans la méthode de comptage ;
- 32 898 demandes de certification ont été acceptées selon le RDM et 18 010 certificats UE émis sous RDM. Aucune amélioration visible de cet écart tout au long de l’étude, avec des années de travail à venir pour le résorber ;
- dans la majorité des cas (65 %), il s’écoule moins de deux mois entre le dépôt de la demande et la signature d’un accord écrit avec l’ON ;
- l’annexe IX du RDM reste la voie de prédilection pour l’évaluation de la conformité ;
- les dossiers déposés sont toujours et encore, en grande majorité, incomplets. Seulement 14 ON déclarent qu’au moins 50 % des soumissions sont considérées comme complètes ;
- le temps pour obtenir la certification (système de management de la qualité et dispositif) ne s’améliore pas. On constate même une légère dérive vers le haut :
- De 6 à 12 mois pour 8 % des ON,
- De 13 à 18 mois pour 51 % des ON,
- De 19 à 24 mois pour 31 % des ON.
- pour les dispositifs sans finalité médicale selon l’annexe XVI : un peu plus d’une centaine de certificats ont été délivrés ;
- 8 certificats ont été délivrés pour le retraitement des dispositifs à usage unique, provenant d’un seul ON.
Pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro :
- 1 813 accords écrits ont été signés entre ON et fabricants ;
- 3 418 demandes de certification ont été acceptées selon le RDMDIV (1 191 pour des classes D) et 2 318 certificats émis sous RDMDIV (722 pour des classes D). Ici aussi, le temps de résorption restera long ;
- dans la majorité des cas (68 %), il s’écoule moins de deux mois entre le dépôt de la demande et la signature d’un accord écrit avec l’ON ;
- l’annexe IX du RDMDIV reste aussi la voie de prédilection pour l’évaluation de la conformité ;
- les dossiers déposés sont, ici aussi, très incomplets ;
- le temps pour obtenir la certification (système de management de la qualité et dispositif) est également très long pour les DMDIV :
- De 6 à 12 mois pour 25 % des ON,
- De 13 à 18 mois pour 67 % des ON,
- De 19 à 24 mois pour 8 % des ON.
- Les collaborations avec les laboratoires de référence de l’UE (EURLs), dans le cadre d’une demande de certification pour un DMDIV de classe D, sont en augmentation constante.
Conclusion
Nous avons ici abordé rapidement les résultats de l’étude. Pour aller plus loin, nous vous invitons à vous plonger dans les diapositives de la présentation. Vous pourrez notamment y trouver les résultats des enquêtes précédentes, permettant ainsi d’en suivre l’évolution au cours du temps.
Nous rappelons également qu’il existe un tableau de bord (dashboard) dynamique reprenant l’ensemble des données. Plusieurs onglets et menus déroulants permettent de visualiser les informations recherchées. Les données de février 2026 y sont présentes.
Ces résultats finaux, de façon très prévisible, ne font que confirmer la situation préoccupante de l’Europe pour l’évaluation de la conformité des DM et DMDIV. Une situation d’autant plus inquiétante qu’elle ne montre aucun signe d’amélioration, malgré toutes les annonces et guides parus. D’autres voies réglementaires sont urgemment nécessaires, et les fabricants attendent toujours…
Article rédigé par Christophe Saillet, membre du réseau DMEXPERTS