[2015-01-23] Nouveau “livre blanc” (“White Paper”) publié en anglais par le BSI (British Standards Institution) sur « Negociating the innovation and the regulatory conundrum », ce que l’on peut traduire par « Le défi de l’innovation face aux contraintes réglementaires ». Ce document est un brillant plaidoyer en faveur d’une approche structurée de la
[2015-01-14] La version 3.3 du « Code of Conduct » (Code de bonnes pratiques) a été publiée le 14 janvier 2015 sur le site de l’association des organismes notifiés « Team-NB« . Les organismes notifiés membres de l’association ont 6 mois pour se mettre en conformité avec cette nouvelle version. Rappelons que le respect
[2015-01-12] Le « Livre vert sur la santé mobile » a été publié le 10 avril 2014 par la Commission Européenne. Il a fait l’objet d’une consultation publique jusqu’au 10 juillet 2014. L’annonce de la publication des résultats de cette consultation a été faite le 12 janvier 2015. Le rapport de synthèse
[2015-01-16] Les trois listes des normes harmonisées pour les directives 93/42/CEE (DDM), 90/385/CEE (DDMIA) et 98/79/CE (DDIV) ont été actualisées le 16 janvier 2015 : – Normes harmonisées pour la DDM : la seule nouveauté est l’ajout de l’amendement A1 de 2012 à la norme EN ISO 8359:2009 sur les
[2014-12-12] Suite à l’article publié le 25 novembre relatif au guide NBOG BPG 2014-3, notre confrère Cyrille Michaud (MD101 Consulting) analyse l’application de ce guide aux fabricants de logiciels ou de DM incorporant des logiciels : quand doit-on informer l’organisme notifié des changements apportés à ces logiciels ? Vous trouverez
[2014-12-18] A l’issue d’une conférence organisée au Japon en août 2014 sur la Compatibilité Electro-Magnétique (CEM), un guide de 15 pages (en anglais) a été publié. Il contient des recommandations pour les hôpitaux japonais, mais également pour les patients et le personnel hospitalier, afin non seulement de garantir la sécurité
