[2017-09-19] La MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency), du Département de la Santé du Royaume-Uni, a publié en septembre 2017 un guide de 47 pages en anglais intitulé : « Human Factors and Usability Engineering – Guidance for Medical Devices Including Drug-device Combination Products » (Facteurs humains et ingénierie de l’aptitude
[2017-10-20] L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a publié le 20 octobre 2017 une nouvelle version du document « Liste des positionnements réglementaires et des qualifications des DM et DMDIV ». La seule mise à jour par rapport à la version précédente (de février 2017) concerne
[2017-10-11] L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) vient de créer le premier comité scientifique spécialisé temporaire (CSST) sur la cybersécurité des logiciels dispositifs médicaux (DM). Composé d’experts externes choisis en raison de leurs compétences et expériences diverses sur le sujet de l’informatique et de
[2017-09-28] Comme nous l’avions annoncé en juillet, le Laboratoire National d’Essais (LNE) organise le jeudi 7 décembre à Paris un 2ème « Forum dispositifs médicaux » similaire à celui organisé l’an dernier à la même époque, sur le thème : « Relever les défis réglementaires induits par la réforme de la réglementation européenne
[2017-06-22] L’IMDRF (« International Medical Device Regulators Forum ») a publié le 22 juin 2017 un guide qui est passé un peu inaperçu, en raison de la période de congés annuels qui approchait : il concerne l’évaluation clinique des logiciels qui sont des dispositifs médicaux (DM). Le titre exact de
[2017-09-27] Florent Guyon (Business Development Manager chez Statice) témoigne, sur un mode humoristique particulièrement réussi, de l’aventure incroyable d’un sous-traitant critique face aux audits inopinés : regardez cette vidéo de 8 minutes, enregistrée lors de « La rentrée du DM » à Besançon le 15 septembre 2017. Le plus incroyable, c’est qu’en
