[2017-11-17] Les trois listes des normes harmonisées pour les directives 93/42/CEE (DDM), 90/385/CEE (DDMIA) et 98/79/CE (DDIV) ont été actualisées le 17 novembre 2017. La dernière mise à jour de ces listes remonte au 13 mai 2016 : c’est donc une bonne nouvelle, mais à y regarder de près, il y a de quoi être déçu.
En effet, dans la nouvelle liste des normes harmonisées pour la directive 93/42/CEE, on trouve enfin :
– l’EN ISO 15223-1:2016 (qui supplante l’EN 980:2008 à compter du 31 décembre 2017 pour apporter la présomption de conformité),
– l’EN ISO 13485:2016 (qui supplante l’EN ISO 13485:2012 à compter du 31 mars 2019),
– ainsi que plusieurs autres normes dont les versions ont été mises à jour.
Cependant, aucune trace de l’EN 62366-1:2015 pour l’aptitude à l’utilisation (la liste des normes harmonisée fait toujours référence à l’EN 62366:2008) ni de l’EN 62304/A1:2015 pour le cycle de vie des logiciels (la liste est restée bloquée sur l’EN 62304:2006/AC:2008).
Quant à la liste relative à la directive DMIA et la liste relative à la directive DIV, les seules mises à jour concernent l’EN ISO 15223-1:2016 et l’EN ISO 13485:2016 (comme pour la DDM), plus l’EN ISO 11137-1:2015 (stérilisation par irradiation) pour la DDIV.
Voici au passage une astuce pour voir toutes les modifications par rapport à la liste précédente : une fois sur la liste choisie, ouvrez le champ de recherche en tapant « CTRL » en même temps que la touche « F » puis tapez « (new) » dans le champ de recherche : vous verrez successivement toutes les modifications identifiées par « (new) » en rouge dans la liste.