[2017-11-17] Le groupe des autorités compétentes nommé « CAMD » (Competent Authorities for Medical Devices), à travers le groupe de travail chargé de la mise en oeuvre des règlements sur les DM, a publié le 17 novembre 2017 sa feuille de route dans un document de 16 pages intitulé « Medical Devices Regulation/In-vitro Diagnostics Regulation (MDR/IVDR) Roadmap » (disponible en anglais seulement).
Cette feuille de route présente non seulement les sujets sur lesquels les autorités compétentes vont travailler, mais également les priorités qu’elles ont établies (haute, moyenne ou basse). Les axes de travail qui ont été retenus sont les suivants
1. Clinical Evaluation & Clinical Investigation (MD); Performance Evaluation & Performance Studies (IVD)
2. Scope & Classification
3. Notified Bodies & Conformity Assessment
4. Post-Market Surveillance & Vigilance for both MD and IVD
5. Eudamed & UDI
6. Market Surveillance
7. IVD-specific Issues
8. Over-arching and Cross-cutting Priorities
Si l’on tente une traduction, cela donne :
1. Évaluation clinique et investigation clinique (DM) ; Évaluation des performances et études des performances (DIV)
2. Objet & classification
3. Organismes notifiés & évaluation de la conformité
4. Surveillance post-commercialisation & Vigilance pour les DM et DIV
5. Eudamed & IUD
6. Surveillance du marché
7. Questions spécifiques aux DIV
8. Priorités globales et transversales
Pour chacun de ces axes, des tableaux présentent en détail les sujets qui seront abordés, ainsi que l’ordre de priorité. Au fur et à mesure de l’avancement des travaux, des documents seront émis qui permettront d’y voir plus clair dans les attentes des autorités, les interprétations de certains points ou les maquettes à utiliser. Nous guetterons donc tous attentivement les résultats de ces travaux.