[2025-11-18] (Accès libre) La version 2025 de l’ISO 10993-1 a été publiée le 18 novembre 2025. Seule la version anglaise est actuellement disponible sur le site de l’ISO.
La norme ISO 10993-1 est la norme fondamentale pour l’évaluation biologique des dispositifs médicaux et s’accompagne d’autres parties (ISO 10993-n) qui définissent notamment les essais à réaliser. Le projet d’évolution de la norme avait fait l’objet d’un article du réseau DMEXPERTS.
Voici un bref aperçu de la norme ISO 10993-1:2025, qui compte 53 pages, contre 41 pages dans la version précédente de 2018 en anglais.
Meilleure intégration au processus de gestion des risques
La norme ISO 10993-1, destinée à évaluer les risques de biocompatibilité, est dorénavant parfaitement alignée avec la norme ISO 14971, qui couvre l’ensemble des risques des dispositifs médicaux. Ainsi, le processus de gestion des risques doit être initié dès la constitution des données d’entrée en conception et développement et porte sur l’ensemble du cycle de vie du dispositif. Le processus est illustré de façon détaillée, appliqué à la gestion des risques biologiques, en figure 2 de la norme.
On retrouve dans les définitions de la norme les notions de danger, de situation dangereuse et de rapport bénéfice/risque. En toute logique, les critères d’acceptabilité doivent être dûment justifiés.
En outre, de façon similaire à ce qu’on rencontre dans l’évaluation clinique, il faut identifier clairement les « lacunes » (gap analysis) en dressant un bilan de ce qui est connu (état de l’art sur le dispositif et autour du dispositif) et de ce qui est inconnu, en matière de risques biologiques. À ce titre, l’approche par équivalence peut être utile : celle-ci est dorénavant davantage cadrée, car l’équivalence chimique et physique ET équivalence de contact sont requises. La norme renforce l’obligation d’examiner les données existantes avant de prescrire des essais/tests.
Changements dans les catégorisations
Au-delà de ces modifications de niveau processus, des changements sont apportés à différents niveaux, qui peuvent impacter l’évaluation du risque et les essais à réaliser.
Types de contact
Les types de contact sont revus en :
- peau intacte,
- muqueuses intactes,
- surfaces lésées ou endommagées (peau ou muqueuses) ou tissus internes autres que le sang circulant,
- sang circulant.
En particulier, le type de contact « implantable » disparaît. Rappelons que les effets locaux ne concernent pas que les dispositifs implantables mais aussi des dispositifs non implantables, généralement en cas de durée de contact supérieure à 24 heures !
Durées de contact et scénarios d’exposition
Pour mémoire, la durée de contact est historiquement dite
- limitée, si inférieure ou égale à 24 heures,
- prolongée, si elle se situe entre 24 heures et 30 jours,
- long terme, si supérieure à 30 jours.
Bien que les catégories de durées d’exposition ne changent pas, la norme introduit une nouvelle catégorisation des dispositifs selon différents scénarios d’exposition :
- dispositifs à contact quotidien,
- à contact intermittent (contacts espacés d’au moins 24 heures),
- à contact à bioaccumulation.
Le mode de calcul de la durée d’exposition tient compte de ces scénarios.
Ainsi, par exemple, en cas de bioaccumulation connue d’au moins un constituant, tel que l’acide perfluoroheptanoïque, la durée de contact sera considérée comme long terme (sauf justification contraire).
Le cas du contact très bref (inférieur à une minute) est abordé dans la section « 6.5.11 Autres facteurs à considérer ».
Prise en compte des mauvaises utilisations raisonnablement prévisibles
Dans la catégorisation des dispositifs, les mésusages sont à prendre en compte, tels qu’une durée supérieure à la durée prévue par le fabricant ou un contact ou une population de patients différents de ceux prévus par le fabricant.
Effets biologiques et essais à réaliser
La norme présente les nouveaux tableaux 1 à 4 des effets biologiques à évaluer en fonction des durées de contact. Ils incluent plus souvent la génotoxicité, voire la cancérogénicité.
En ce qui concerne les essais permettant d’évaluer ces effets biologiques, ils sont nécessaires en fonction des lacunes identifiées en amont.
Les normes cadrant ces essais évoluent beaucoup actuellement. Voir par exemple nos articles sur les essais d’irritation (ISO 10993-23) ou les essais relatifs au contact avec le sang (ISO 10993-4).
Annexes
Enfin, la norme compte 2 annexes :
- en annexe A, sélection et caractérisation des matériaux pour soutenir l’évaluation biologique d’un dispositif médical,
- en annexe B, justification des principaux changements apportés aux effets biologiques énumérés dans les tableaux 1 à 4.
L’annexe C disparaît, qui proposait dans la version précédente un processus de revue de la littérature.
Conclusion
En conclusion, la nouvelle version de la norme peut impacter les évaluations biologiques de vos dispositifs existants et à venir.
Pour rester en conformité et pour la sécurité des patients, nous vous encourageons à mettre à jour votre processus, à réaliser l’état des lieux des lacunes et à planifier, si nécessaire, la mise à jour de vos dossiers et la réalisation des essais éventuels. Il est aussi recommandé d’en discuter avec votre organisme notifié si vos dispositifs sont soumis à certification.
Article rédigé par Muriel GONIDEC, Présidente de DM Experts SAS