[2026-06-12] Chère Madame, Cher Monsieur,

Les évolutions réglementaires restent particulièrement intenses au niveau européen et international. La Commission européenne modifie de façon substantielle les annexes VII des règlements RDM et RDMDIV, avec un impact direct sur les organismes notifiés et les fabricants. Le rapport de synthèse 2025 des demandes de mise à jour de l’EMDN a été publié, tandis qu’une ébauche de guide précise l’application des obligations de transparence de l’article 50 de l’IA Act.

Team-NB actualise ses recommandations pour la soumission de la documentation technique des DM. Sur le volet clinique, la Commission européenne centralise les exigences nationales relatives aux études cliniques DM et DMDI et Team-NB publie une prise de position sur l’article 61(10) du MDR.

À l’international, l’IMDRF met à jour son guide sur la maîtrise des fournisseurs et actualise les annexes concernant les terminologies liées à la vigilance. La TGA précise ses attentes en matière de publicité, de documentation technique, de déploiement de l’AusUDID et d’utilisation d’évaluations de régulateurs comparables. Tandis que l’EMA publie son webinaire sur le programme pilote sur les dispositifs de rupture. La MHRA et la FDA renforcent leur coopération.

Une bonne partie de ces évolutions montre une volonté de clarification qui sont les bienvenues.

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Bonne lecture !

L’équipe DMEXPERTS 

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