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Le flash de DM Experts

Edition du 13/12/2019

//www.dm-experts.fr

Edito

[2019-12-12] Chère Madame, Cher Monsieur,

L’actualité réglementaire s’accélère en cette fin d’année, comme vous pourrez le constater à la lecture des nombreux articles publiés ces derniers jours. Raison de plus pour faire appel aux compétences de notre réseau et utiliser les outils mis à votre disposition, en particulier les formations en ligne ou formations mixtes dont le succès ne se dément pas, et que vous retrouverez sur notre site internet.

Nous vous promettons beaucoup de nouveautés pour l’année 2020 : gardez le contact, car « Ensemble, nous réussirons ! »

Très bonnes fêtes de Noël, et à l’année prochaine !

Denys Durand-Viel, consultant senior
DM Experts SAS

ACTUALITÉS RÉGLEMENTAIRES ET NORMATIVES
12/12/2019

Forum GMED : compte rendu de la session « RDM »

[2019-12-10] En dépit de la grève des transports, le forum GMED s’est déroulé le 10 décembre 2019 devant un public …
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12/12/2019

FDA : un outil qualifié pour évaluer la compatibilité des DMIA sous IRM

2019-12-12] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 12 décembre 2019 l’annonce de la qualification d’un outil …
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12/12/2019

Organismes notifiés : le compte n’y est pas

[2019-12-11] La Commission européenne avait promis 20 organismes notifiés à la fin de l’année 2019 : force est de constater …
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11/12/2019

EUDAMED repoussée de 2 ans ? Finalement, peut-être pas…

[2019-12-11] Difficile parfois de suivre les changements de cap successifs de la Commission européenne : après avoir annoncé le 30 …
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11/12/2019

MDCG : deux nouveaux guides publiés pour le RDM et le RDMDIV

[2019-12-11] Le « Medical Device Coordination Group » (MDCG) a publié le 11 décembre 2019 deux nouveaux guides : – « MDCG 2019-13 …
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11/12/2019

ISO 14971:2019 : une infographie du BSI sur les nouveautés de cette version

[2019-11-21] Le BSI (British Standards Institution) a publié le 21 novembre 2019 une infographie très claire (en anglais) qui résume …
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11/12/2019

Gestion des risques : l’ISO 14971:2019 est publiée

[2019-12-10] La nouvelle version 2019 de la norme ISO 14971 est disponible depuis le 10 décembre 2019. Le titre reste …
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05/12/2019

RDM/RDMDIV : les fabricants en Suisse doivent disposer d’un mandataire en Europe

[2019-12-05] L’association européenne des organismes notifiés pour les dispositifs médicaux « TEAM-NB » a publié le 5 décembre 2019 sur …
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04/12/2019

Intelligence Artificielle : deux documents publiés par MedTech Europe

[2019-11-28] MedTech Europe (« European trade association for the medical technology industry including diagnostics, medical devices and digital health »), …
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04/12/2019

RDMDIV : MedTech Europe s’inquiète à mi-parcours de la période transitoire

[2019-11-26] MedTech Europe (« European trade association for the medical technology industry including diagnostics, medical devices and digital health »), …
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04/12/2019

IUD : une série de documents publiés par la Commission européenne

[2019-12-04] La Commission européenne a publié le 4 décembre 2019 une série de documents concernant l’Identifiant Unique des Dispositifs (IUD) …
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03/12/2019

RDMDIV : un livre blanc du BSI sur la classification des dispositifs de DIV

[2019-11-14] Le BSI (British Standards Institution) a publié le 14 novembre 2019 un nouveau « livre blanc » de 24 pages intitulé …
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03/12/2019

Impression 3D et bioimpression : un « livre blanc » très complet du BSI

[2019-04-01] Le BSI (British Standards Institution) a publié en avril 2019 un « livre blanc » extrêmement complet de 25 pages intitulé …
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03/12/2019

ANSM : un rapport sur la gestion des alarmes des DM

[2019-11-28] L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a publié le 28 novembre 2019 un …
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02/12/2019

La « Plateforme des Données de Santé » (« Health Data Hub ») est officiellement créée

[2019-11-30] L’Institut National des Données de Santé (INDS) a vécu : le groupement d’intérêt public est remplacé depuis le 30 …
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02/12/2019

Report d’EUDAMED : les autorités compétentes expriment leur vif mécontentement et lancent un appel

[2019-11-28] Le comité exécutif du groupe des autorités compétentes de l’UE, groupe appelé « CAMD » (« Competent Authorities for Medical Devices »), a …
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26/11/2019

RDM : le second rectificatif donnera un délai de 4 ans aux DM de classe I qui changent de classe

[2019-11-25] La Commission européenne a publié le 25 novembre 2019 le projet de second rectificatif au règlement (UE) 2017/745 (document …
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22/11/2019

Nouvelle version de l’IEC 62304 : une analyse des changements

[2019-11-22] Notre confrère Cyrille Michaud (MD101 Consulting) a publié le 22 novembre 2019 sur son blog un article (en anglais) …
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22/11/2019

AFNOR : 3 projets de normes en enquête publique

[2019-11-23] L’AFNOR a mis en enquête publique plusieurs projets de normes, pour lesquels vous êtes invités à soumettre vos commentaires …
Lire l’article
22/11/2019

Processus de gestion de la cybersécurité des DM

[2019-11-09] Notre confrère Guillaume Promé (Qualitiso) a publié le 9 novembre 2019 sur son blog un article concernant la cybersécurité des …
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22/11/2019

IMDRF : 3 nouveaux guides sur l’évaluation clinique, l’investigation clinique et l’évidence clinique

[2019-10-10] L’IMDRF (« International Medical Device Regulators Forum ») a publié le 10 Octobre 2019 trois nouveaux guides relatifs aux …
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22/11/2019

Intelligence artificielle : la HAS organise une consultation pour une grille d’analyse pour l’évaluation des DM concernés

[2019-11-20] La Haute Autorité de Santé (HAS) a lancé le 20 novembre 2019 une consultation publique sur un projet de …
Lire l’article
22/11/2019

Remboursements en France : guide pour le dépôt d’un dossier intra-GHS

[2019-11-22] La Haute Autorité de Santé (HAS) a publié le 22 novembre 2019 sur son site internet une mise à …
Lire l’article
06/11/2019

Fabricants : comment faire face à une défaillance de votre organisme notifié ?

[2019-11-04] Le magazine gratuit DeviceMed a publié dans son dernier numéro plusieurs articles relatif à la protection juridique, dont l’un …
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NOUVELLES DU RÉSEAU

Notre formation au RDM : 95% de taux de satisfaction !

[2019-10-10] Notre formation au règlement (UE) 2017/745 se décline en deux modalités : – formation 100% en ligne, qui se …
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