RDM/RDMDIV : les fabricants en Suisse doivent disposer d’un mandataire en Europe
[2019-12-05] L’association européenne des organismes notifiés pour les dispositifs médicaux « TEAM-NB » a publié le 5 décembre 2019 sur son site internet un rappel concernant les audits réalisés par les organismes notifiés selon les nouveaux règlements (RDM ou RDMDIV) : tant qu’un accord de reconnaissance mutuelle n’a pas été signé entre l’Union européenne et la Suisse (comme c’était le cas pour les directives sur les dispositifs médicaux), la Suisse est considérée comme un pays tiers vis-à-vis de l’Union européenne, et les fabricants situés en Suisse doivent donc disposer d’un mandataire au sein de l’UE s’ils souhaitent obtenir un certificat CE selon le RDM ou RDMDIV afin de mettre leurs dispositifs médicaux sur le marché de l’UE.
À ce jour, la situation est la même pour les fabricants de dispositifs médicaux situés en Turquie.
Pour visualiser ce rappel publié sur le site de TEAM-NB, il vous faudra recopier l’adresse internet suivante dans votre navigateur, du fait que le site de TEAM-NB n’est pas « https », donc un lien hypertexte renverrait un code d’erreur (car le site de DM Experts, lui, est sécurisé) :
//www.team-nb.org/mra-with-switzerland-as-long-as-the-agreement-is-not-signed-the-mdr-ivdr-notified-bodies-must-request-an-authorized-representative-for-swiss-manufacturers-when-applying-for-the-mdr-ivdr/