FDA : un outil qualifié pour évaluer la compatibilité des DMIA sous IRM
2019-12-12] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 12 décembre 2019 l’annonce de la qualification d’un outil de développement de dispositif médical (« Medical Device Development Tool », ou MDDT) destiné à évaluer la sécurité et la compatibilité des dispositifs médicaux implantables actifs dans un environnement IRM classique (1,5 à 3,0 Teslas).
La qualification d’un outil de développement de dispositif médical (« MDDT ») est différente d’une procédure d’autorisation de commercialisation d’un dispositif médical : les « MDDT » ne sont pas destinés au diagnostic ou au traitement d’un patient en dehors des études de développement d’un dispositif médical. L’intérêt d’un outil de développement qualifié est de mettre à disposition des innovateurs des outils et des techniques que la FDA a jugés acceptables par rapport à leur objectif, ce qui permet d’éliminer une grande part d’incertitude liée au développement des produits.