[2019-12-11] Difficile parfois de suivre les changements de cap successifs de la Commission européenne : après avoir annoncé le 30 octobre 2019 que l’entrée en service d’EUDAMED serait repoussée au 26 mai 2022 (voir notre article précédent), voilà que l’on apprend de source généralement bien informée que certains modules (en particulier, celui permettant d’enregistrer les opérateurs économiques) seraient quand même mis en service au 26 mai 2020, mais avec une utilisation sur une base volontaire.
Malheureusement, à la date de publication de cet article, aucun communiqué officiel n’est encore venu confirmer ces rumeurs. Si cela s’avérait exact, ce serait naturellement un soulagement, car les opérateurs économiques qui le souhaitent pourraient ainsi obtenir de la part de leur autorité compétente le fameux « SRN » (« Single Registration Number ») et passer aux étapes suivantes d’enregistrement. Ce numéro sera également requis lorsqu’un fabricant fera une demande auprès d’un organisme notifié (RDM art. 31 § 3). En outre, le fait d’autoriser l’enregistrement sur une base volontaire permettrait d’étaler le flux de demandes entrantes sur une période plus longue, évitant ainsi un goulot d’étranglement qui n’est jamais souhaitable dans les systèmes informatiques.
Nous vous donnons rendez-vous l’année prochaine pour la suite du feuilleton !