RDMDIV : un livre blanc du BSI sur la classification des dispositifs de DIV
[2019-11-14] Le BSI (British Standards Institution) a publié le 14 novembre 2019 un nouveau « livre blanc » de 24 pages intitulé :
« Explaining IVD classification issues »
Après des explications sur le changement de système de classification entre la directive 98/79/CE et le règlement (UE) 2017/746, le document passe en revue :
– les exigences applicables à toutes les classes de risque
– les exigences spécifiques à certaines classes de risques
– les procédures d’évaluation de la conformité en fonction de la classe, et les exigences spécifiques à certaines catégories de dispositifs
– la détermination de la classe de risque par le fabricant.
On y trouve également un chapitre dédié aux questions d’interprétation des règles de classification, et des conseils pratiques pour les fabricants, avec une liste d’actions prioritaires.
Enfin, une annexe présente toutes les règles de classification, avec des commentaires pour chacune d’elles.
Les auteurs de ce livre blanc (Mika Reinikainen et Maurizio Suppo) sont deux experts reconnus qui ont une longue expérience dans le domaine des dispositifs de diagnostic in vitro.
Pour télécharger gratuitement ce « Livre blanc », il suffit de cliquer sur ce lien et de compléter le formulaire.