RDMDIV : MedTech Europe s’inquiète à mi-parcours de la période transitoire
[2019-11-26] MedTech Europe (« European trade association for the medical technology industry including diagnostics, medical devices and digital health »), association européenne de l’industrie des technologies médicales, a publié le 26 novembre 2019 un article intitulé :
« Winding down to the EU IVD and Medical Devices Regulations Deadlines: The Finish Lines in Sight? »
MedTech Europe s’inquiète de la situation, à 2 ans et demi de l’échéance du règlement (UE) 2017/746 pour les dispositifs de diagnostic in vitro (26 mai 2022) : 10 organismes seulement ont postulé pour être notifiés selon le RDMDIV, et deux seulement ont obtenu leur notification au 26 novembre 2019. L’association rappelle que les DM de DIV représentent plus de 50 000 dispositifs, et que 85% d’entre eux vont devoir obtenir un marquage CE dans les 30 prochains mois, ce qui représente plus de 330 DM de DIV par semaine ! l’UE doit anticiper et agir d’urgence pour garantir dans l’avenir le maintien de l’accès aux tests diagnostiques.