RDMDIV : MedTech Europe s’inquiète à mi-parcours de la période transitoire

[2019-11-26] MedTech Europe (« European trade association for the medical technology industry including diagnostics, medical devices and digital health »), association européenne de l’industrie des technologies médicales, a publié le 26 novembre 2019 un article intitulé :

« Winding down to the EU IVD and Medical Devices Regulations Deadlines: The Finish Lines in Sight? »

MedTech Europe s’inquiète de la situation, à 2 ans et demi de l’échéance du règlement (UE) 2017/746 pour les dispositifs de diagnostic in vitro (26 mai 2022) : 10 organismes seulement ont postulé pour être notifiés selon le RDMDIV, et deux seulement ont obtenu leur notification au 26 novembre 2019. L’association rappelle que les DM de DIV représentent plus de 50 000 dispositifs, et que 85% d’entre eux vont devoir obtenir un marquage CE dans les 30 prochains mois, ce qui représente plus de 330 DM de DIV par semaine ! l’UE doit anticiper et agir d’urgence pour garantir dans l’avenir le maintien de l’accès aux tests diagnostiques.

Ces articles pourraient aussi vous intéresser

Commission européenne : ateliers sur EUDAMED accessibles en rediffusion

[2025-06-09] (Accès libre) Le 9 juin 2025, la Commission européenne a mis en ligne les enregistrements vidéos des présentations données pendant les ateliers du 21 mai sur EUDAMED, dont nous vous avions parlé dans un article précédent. Vous trouverez donc...

MDCG 2025-04 : mise à disposition sécurisée d’applications logicielles DM sur les plateformes en ligne

[2025-06-16] Le MDCG (groupe de coordination des dispositifs médicaux) a publié le 16 juin 2025 un nouveau guide concernant les applications de logiciels dispositifs médicaux (DM) mises…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...

Guide MDCG et AIB : interconnexions entre RDM, RDMDIV et AI Act

[2025-06-19] Le comité européen de l’intelligence artificielle ou European Artificial Intelligence Board (AIB) a publié son premier guide le 19 juin 2025, conjointement avec le groupe…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...

MHRA : mise à jour du guide pour les « produits frontière – Dispositifs Médicaux et autres produits »

[2025-06-09] La MHRA (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency), l’autorité compétente au Royaume-Uni, a publié le 9 juin 2025 une version révisée de son « Guide…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size:...