Flash réglementaire et normatif

MHRA : mise à jour des exigences relatives au portail MORE

2025-05-27

[2025-05-16] La MHRA (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency) britannique a mis à jour, le 16 mai 2025, les pages dédiées à son portail de vigilance MORE…contenu réservé à nos abonnés Premium

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TGA : guide mis à jour sur les dispositifs médicaux personnalisés

2025-05-26

[2025-05-07] La TGA (Therapeutic Goods Administration), du ministère de la Santé australien, a actualisé le 7 mai 2025 son guide concernant le cadre réglementaire des…contenu réservé à nos abonnés Premium

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FDA : extension des inspections inopinées

2025-05-26

[2025-05-06] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 6 mai 2025 un communiqué annonçant l'intention de l'Agence d'étendre leurs inspections inopinées aux usines et…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Déclarations d’incidents en Europe : mise à jour du formulaire « MIR »

2025-05-26

[2025-05-05] La Commission européenne a publié le 5 mai 2025, une mise à jour du formulaire de déclaration d’incidents des fabricants ou en anglais "Manufacturer Incident Report" (MIR). Pour…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Team-NB : mise à jour des bonnes pratiques de soumission de la documentation technique

2025-05-06

[2025-04-14] Team-NB, l’association européenne des organismes notifiés pour les dispositifs médicaux, avait publié le 6 octobre 2022 un « position paper » relatif aux bonnes…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Team-NB : document de consensus sur le processus de certification au RDMDIV

2025-05-06

[2025-04-14] Team-NB, l’association européenne des organismes notifiés (ON) pour les dispositifs médicaux, a publié un document de consensus entre ses membres sur le processus de certification selon le…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Mise à jour de la liste des normes harmonisées au titre des RDM et RDMDIV

2025-05-05

[2025-04-10] Le 8 avril dernier a été particulièrement productif au sein de la Commission européenne. En effet, 2 décisions d’exécution ont été prises conjointement, une…contenu réservé à nos abonnés Premium

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ANSM : qualification et classification des DM et DMDIV

2025-05-05

[2025-04-01] (Accès libre) L’ANSM (Agence Nationale de la Sécurité du Médicament et des produits de santé) a mis en ligne 1ᵉʳ avril 2025 une page internet traitant de la qualification et classification des dispositifs médicaux (DM) et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV). Elle constitue une ressource intéressante pour

Mise à jour du guide EURO-PHARMAT sur la traçabilité sanitaire des dispositifs implantables

2025-05-05

[2025-04-24] La société savante EURO-PHARMAT a publié le 24 avril 2025 une nouvelle version du guide sur la traçabilité sanitaire des dispositifs implantables, à destination des…contenu réservé à nos abonnés Premium

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TGA : cadre réglementaire sur l’Identification Unique des Dispositifs (IUD)

2025-05-05

[2025-03-28] La Therapeutic Goods Administration australienne (TGA) a annoncé le 28 mars 2025 que son cadre réglementaire sur l'identification unique des dispositifs (IUD) est désormais en vigueur,…contenu réservé à nos abonnés Premium

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MHRA : mise à jour des exigences relatives au portail MORE

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Déclarations d’incidents en Europe : mise à jour du formulaire « MIR »

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Team-NB : mise à jour des bonnes pratiques de soumission de la documentation technique

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Team-NB : document de consensus sur le processus de certification au RDMDIV

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Mise à jour de la liste des normes harmonisées au titre des RDM et RDMDIV

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TGA : cadre réglementaire sur l’Identification Unique des Dispositifs (IUD)

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MDCG 2025-04 : mise à disposition sécurisée d’applications logicielles DM sur les plateformes en ligne

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