Flash réglementaire et normatif

Europe : projet de création d’un groupe d’experts pour les dispositifs orphelins et pédiatriques

2025-06-01

[2025-05-19] La Commission européenne a lancé le 19 mai 2025 une initiative visant à créer un groupe d’experts sur les dispositifs orphelins et pédiatriques. Contexte…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Code de la santé publique : dispositions contre les ruptures d’approvisionnement de DM et DMDIV

2025-06-01

[2025-05-02] Le Code de la santé publique (CSP) français a récemment été modifié, à la suite de la publication de la loi n° 2025-391 du…contenu réservé à nos abonnés Premium

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L’Afrique du Sud devient membre affilié du MDSAP, qui se dote d’un site internet

2025-06-01

[2025-04-05] (Accès libre) La South African Health Products Regulatory Authority (SAHPRA), a annoncé son adhésion au Medical Device Single Audit Programme (MDSAP) via un communiqué de presse le 5 avril 2025. Cette annonce a été relayée sur le site de la SAHPRA. Pour mémoire : Le MDSAP est un programme d’audit unique qui permet

ISO 10993-23 sur les essais d’irritation : publication de l’amendement 1

2025-05-28

[2025-05-15] Dans un article précédent publié le 28 février 2021, nous avions analysé la norme ISO 10993-23:2021 sur les essais d’irritation. Cette version introduisait de…contenu réservé à nos abonnés Premium

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MHRA : mise à jour des exigences relatives au portail MORE

2025-05-27

[2025-05-16] La MHRA (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency) britannique a mis à jour, le 16 mai 2025, les pages dédiées à son portail de vigilance MORE…contenu réservé à nos abonnés Premium

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TGA : guide mis à jour sur les dispositifs médicaux personnalisés

2025-05-26

[2025-05-07] La TGA (Therapeutic Goods Administration), du ministère de la Santé australien, a actualisé le 7 mai 2025 son guide concernant le cadre réglementaire des…contenu réservé à nos abonnés Premium

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FDA : extension des inspections inopinées

2025-05-26

[2025-05-06] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 6 mai 2025 un communiqué annonçant l'intention de l'Agence d'étendre leurs inspections inopinées aux usines et…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Déclarations d’incidents en Europe : mise à jour du formulaire « MIR »

2025-05-26

[2025-05-05] La Commission européenne a publié le 5 mai 2025, une mise à jour du formulaire de déclaration d’incidents des fabricants ou en anglais "Manufacturer Incident Report" (MIR). Pour…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Team-NB : mise à jour des bonnes pratiques de soumission de la documentation technique

2025-05-06

[2025-04-14] Team-NB, l’association européenne des organismes notifiés pour les dispositifs médicaux, avait publié le 6 octobre 2022 un « position paper » relatif aux bonnes…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Team-NB : document de consensus sur le processus de certification au RDMDIV

2025-05-06

[2025-04-14] Team-NB, l’association européenne des organismes notifiés (ON) pour les dispositifs médicaux, a publié un document de consensus entre ses membres sur le processus de certification selon le…contenu réservé à nos abonnés Premium

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