Flash réglementaire et normatif

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Commission européenne : les groupes d’experts sont fonctionnels

2021-04-05

[2021-04-01] La Commission européenne nous a informés au fil de l'eau du recrutement de ses différents experts, qui relèvent de 12 spécialités différentes. Elle publie…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Mise à jour de la liste des travaux du MDCG

2021-04-05

[2021-03-29] Une nouvelle mise à jour de la liste des travaux du Groupe de Coordination des Dispositifs Médicaux ("Medical Device Coordination Group" ou MDCG) est…contenu réservé à nos abonnés Premium

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FDA et données du monde réel

2021-04-05

[2021-03-16] Le "Center for Devices and Radiological Health" (CDRH) de l'autorité de santé américaine, la "Food and Drug Administration" (FDA) clarifie dans un article publié…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Incertitude sur l’Accord de Reconnaissance Mutuelle entre l’UE et la Suisse : du nouveau !

2021-04-01

[2021-03-31] Nous relations dans un précédent article l'incertitude qui régnait pour l'Accord de Reconnaissance Mutuelle (ARM) entre l'UE et la Suisse, basé sur la Directive…contenu réservé à nos abonnés Premium

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BSI : Q&R du webinaire « Ce que les régulateurs attendent des fabricants de logiciels DM dotés d’Intelligence Artificielle »

2021-04-01

[2021-03-07] Suite à leur récent webinaire concernant les attentes des autorités réglementaires par rapport aux fabricants de logiciels Dispositifs Médicaux (DM) intégrant de l’Intelligence Artificielle…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Le code de conduite RGPD des essais cliniques rédigé par l’EUCROF a été soumis le 17 mars 2021 à la CNIL

2021-04-01

[2021-03-22] L’article 40 du règlement (UE) 2016/679 «RGPD» (Règlement Général sur la Protection des Données Personnelles, ou GDPR en anglais), encourage l'élaboration d'un code de…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Commission européenne : votre logiciel est-il un logiciel dispositif médical ?

2021-04-01

[2021-03-21] La Commission européenne a publié ce 21 mars 2021 un document synthétique (en anglais) pour aider les fabricants à déterminer si leur logiciel est…contenu réservé à nos abonnés Premium

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MDCG 2021-3 : questions et réponses relatives aux dispositifs médicaux sur mesure

2021-04-01

[2021-03-01] Le "Medical Device Coordination Group" (MDCG) a publié le 1er mars 2021 le guide MDCG 2021-3. Ce document est une Foire Aux Questions (FAQ)…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Commission européenne : évolution des organismes notifiés en cours de désignation

2021-04-01

[2021-03-04] La Commission européenne a publié, le 4 mars 2021 sur son site internet, une mise à jour du nombre des organismes notifiés (ON) en…contenu réservé à nos abonnés Premium

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L’EN 17141:2020 : une norme qui introduit de nouvelles exigences pour la maîtrise de la biocontamination

2021-03-30

[2021-03-23] Monsieur Jean-François Biron (AExiqual), membre du réseau DM Experts, a rédigé un article, dans le magazine DeviceMed de mars-avril 2021, intitulé : « L’EN…contenu réservé à nos abonnés Premium

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