Flash réglementaire et normatif

Avis du groupe d’experts dans le cadre de la procédure de consultation sur l’évaluation clinique

2021-07-10

[2021-06-16] Nous avions annoncé dès le 5 avril 2021 que les groupes d’experts en charge de la procédure de consultation sur l’évaluation clinique étaient fonctionnels.…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Organismes notifiés : un cinquième organisme désigné pour les DMDIV

2021-07-01

[2021-06-16] Vrai sujet d'inquiétude pour les fabricants de dispositifs médicaux de diagnostic in-vitro (DMDIV), le nombre d'organismes notifiés désignés pour les DMDIV compte enfin un…contenu réservé à nos abonnés Premium

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GMED : forum – Logiciels de DM à venir

2021-07-01

[2021-06-23] (Accès libre) Le GMED a publié le 23 juin 2021 une annonce relative à son prochain forum qui aura pour titre « Logiciels de DM : quelles exigences applicables en vue de leur mise sur le marché ? ». Ce forum se tiendra le 28 septembre 2021 ; il traitera notamment

Un enregistrement dans EUDAMED pour d’autres acteurs que les fabricants, mandataires et importateurs ?

2021-07-01

[2021-06-23] Le module d’enregistrement des acteurs de la base de données EUDAMED est actif depuis un peu plus de 6 mois à date, et certaines…contenu réservé à nos abonnés Premium

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TGA : dispositifs médicaux « personnalisés »

2021-07-01

[2021-06-21] La TGA (Therapeutic Good Administration), du Ministère de la santé australien, a publié ce 21 juin 2021 la 3ème version de son guide introduisant…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Turquie : de nouvelles dispositions réglementaires

2021-07-01

[2021-06-25] Depuis la mise à jour de l’accord d’union douanière le 25 mai dernier (voir l'article précédent), la Turquie prend position avec le règlement (UE)…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Commission européenne : un nouveau guide MDCG relatif aux cartes d’implant

2021-07-01

[2021-06-08] Conformément à l'article 18 § 1 (a) du règlement (UE) 2017/745, le fabricant légal de dispositifs médicaux implantables doit fournir une carte d'implant destinée…contenu réservé à nos abonnés Premium

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FDA : projet de guide relatif à la remise à neuf des dispositifs médicaux

2021-07-01

[2021-06-18] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 18 juin 2021 dernier un projet de guide relatif aux procédures de remises à…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Essais d’irritation (ISO 10993-23:2021) : un article complet publié dans DeviceMed

2021-06-28

[2021-06-23] (Accès libre) Dans un article précédent publié le 28 février 2021, mesdames Farah Koraïchi-Emeriau et Stéphanie Moulin (société EQUITOX, membre du réseau DM Experts) avaient analysé pour vous la nouvelle norme ISO 10993-23:2021 sur les essais d’irritation. Rappelons que cette édition 2021 de la norme introduit de nouvelles méthodes

CNIL : « cookie walls » et monétisation des données personnelles

2021-06-28

[2021-05-31] La Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL) a publié le 31 mai 2021 un article relatif aux "murs de traceurs". L’expression «…contenu réservé à nos abonnés Premium

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