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    FDA et Santé Canada : vers une revue commune des dossiers d’enregistrement ?

    [2021-04-13] (Accès libre) La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié sur son site internet le 13 avril 2021 un communiqué sur l’état d’avancement des négociations relatives à des accords de reconnaissance mutuelle entre la FDA et Santé Canada pour un « Medical Device Single Review Program ».

    Ce programme vise à permettre un « single premarket review » (ou examen unique avant commercialisation) des dossiers relatifs aux produits éligibles, ce qui constituerait un énorme avantage pour les fabricants de dispositifs médicaux, vu la multiplicité des enregistrements nécessaires pour les entreprises qui exportent vers de nombreux pays. Si notre compréhension est exacte, ceci pourrait complémenter le programme « MDSAP » qui ne prend en compte que les aspects liés au système qualité, et non ceux liés aux dossiers techniques.

    La FDA et Santé Canada collaborent étroitement à ce projet, auquel seraient associés d’autres pays, qui ne sont pas cités dans le communiqué.

    Nous ne manquerons pas de vous tenir informés des avancées de ce projet.

    Article rédigé par Jean-François Biron, membre du réseau DM Experts.