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Réglementation Europe

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Révision des normes EN 868-8 et EN 868-9 : emballages des DM stérilisés au stade terminal 

2026-04-06
[2026-01-23] Deux projets de normes européennes concernant les exigences relatives aux systèmes de barrière stérile et aux matériaux d’emballage des dispositifs médicaux (DM) ont été…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Un cadre méthodologique complet pour planifier, conduire et évaluer des exercices de cybersécurité

2026-04-03
[2026-03-06] Le 6 mars 2026, un cadre méthodologique complet a été publié pour planifier, conduire et évaluer des exercices de cybersécurité, en s’appuyant sur les…contenu réservé à nos abonnés Premium

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MedTech Europe & Team-NB : projet de règlement d’exécution relatif aux exigences des ON

2026-04-03

[2026-03-05] (Accès libre) Medtech Europe (« European trade association for the medical technology industry including in vitro diagnostics, medical devices and digital health »), association européenne de l’industrie des technologies médicales, a publié le 5 mars 2026 son avis sur le projet de règlement d’exécution relatif aux exigences des Organismes Notifiés (ON).

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Extension du domaine des WET (Well-Established Technologies) : adoption d’actes délégués par la Commission européenne

2026-04-02
[2026-03-20] À la suite du projet de simplification du règlement européen sur les dispositifs médicaux (voir le précédent article du réseau DMEXPERTS), la Commission a…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Déclarations d’incidents en Europe : nouvelle version du formulaire « MIR »

2026-04-03
[2026-03-23] La Commission européenne a actualisé, le 23 mars 2026, sa page internet concernant le formulaire de déclaration d’incidents des fabricants, appelé en anglais « Manufacturer Incident Report » (MIR) : https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance/pmsv-reporting-forms_en…contenu réservé à nos abonnés Premium

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