Réglementation Europe Archives - DMEXPERTS - Veille, formation et conseil pour les dispositifs médicaux- Réseau de consultants

Team-NB : prise de position sur l’évaluation clinique fondée sur des données non cliniques (article 61(10))

2026-06-05

[2026-04-21] Le 21 avril 2026, Team-NB, l’association européenne des organismes notifiés (ON) pour les dispositifs médicaux (DM), a publié une prise de position de 10…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Lignes directrices de la Commission européenne relatives à l’IA : transparence et classification

2026-06-04

[2026-05-08] (Accès libre) La Direction générale des réseaux de communication, du contenu et des technologies de la Commission européenne (“DG Connect”) a publié, pour consultation par les parties prenantes, plusieurs projets de lignes directrices. Le premier, du 8 mai 2026, porte sur la mise en œuvre des obligations de transparence

UE : exigences nationales pour les investigations cliniques des DM et les études de performances des DMDIV

2026-06-04

[2026-04-21] La Commission européenne présente depuis le 21 avril 2026 une synthèse structurée des exigences nationales applicables aux investigations cliniques de dispositifs médicaux (selon le…contenu réservé à nos abonnés Premium

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EMA : rediffusion du webinaire sur les dispositifs « innovants de rupture »

2026-06-04

[2026-04-30] (Accès libre) L’EMA (European Medicines Agency) a mis en ligne la rediffusion de son webinaire consacré aux dispositifs « innovants de rupture » (« Breakthrough Medical Devices » ou « BtX »). Avant le lancement du programme pilote européen prévu au deuxième trimestre 2026, un webinaire d’information de 2 heures s’est tenu le vendredi 24

MDCG : publication de plusieurs documents pour l’EMDN

2026-06-04

[2026-04-22] (Accès libre) Le MDCG (Medical Device Coordination Group, ou groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux) a publié, le 22 avril 2026, plusieurs documents traitant de la nomenclature européenne des dispositifs médicaux EMDN, ou European Medical Device Nomenclature. Nouveaux MDCG 2026-1, -2 et -3 Le document MDCG 2026-1, « Summary of

Team-NB : mise à jour des bonnes pratiques de soumission de la documentation technique

2026-05-24

[2026-04-21] Team-NB, l’association européenne des organismes notifiés (ON) pour les dispositifs médicaux (DM), a publié, le 21 avril 2026, une quatrième version de ses bonnes…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Réglementation Europe

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