[2026-07-22] (Accès libre) Le MDCG (groupe de coordination des dispositifs médicaux) a publié le 22 juillet 2026 un nouveau document de position relatif à l’attribution de l’Identifiant Unique du Dispositif (IUD) entre fabricants et distributeurs.
Ce nouveau document compte 3 pages : « MDCG Position Paper: UDI assignment between manufacturers and distributors ».
Contexte
Il semble de pratique courante chez les distributeurs d’attribuer leurs propres IUD-ID sous leur propre marque et d’obtenir des codes IUD-ID auprès des entités d’attribution.
L’objectif de ce positionnement est donc de clarifier la situation, de rappeler les obligations des fabricants et celles des distributeurs. Il s’agit aussi de repréciser les exigences d’attribution de l’IUD du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM) et du règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDMDIV).
Rappel des exigences réglementaires des RDM et RDMDIV en matière d’attribution d’IUD
Ce document de positionnement du MDCG rappelle les exigences réglementaires du fabricant en matière d’attribution de l’IUD :
- Le fabricant de DM, ou de DMDIV, doit se conformer aux obligations relatives au système IUD selon les articles 27 du RDM et 24 du RDMDIV.
- Le fabricant attribue un IUD-ID spécifique au fabricant et au dispositif.
- Seul le fabricant attribue et tient à jour des IUD uniques pour ses dispositifs.
- Seul le fabricant peut placer l’IUD sur le dispositif ou son emballage.
Problématique rencontrée
Le MDCG rapporte que certaines sociétés considèrent que l’attribution de l’IUD peut être réalisée par le distributeur sur la base d’un accord écrit avec le fabricant (en vertu de l’article 16(1)(a) du RDM/RDMDIV).
Ces mêmes distributeurs obtiennent ainsi, en leur nom propre, une liste de codes IUD-ID auprès d’une entité d’attribution de l’UE (GS1, HIBCC, ICCBBA ou IFA) pour le dispositif qu’ils commercialisent sous leur propre marque.
Il en résulte qu’au sein d’un même IUD-ID de base géré par le fabricant, deux IUD-ID existent dans la base de données EUDAMED pour le « même » dispositif sous 2 marques différentes : celui attribué par le fabricant et celui attribué par le distributeur.
Le guide MDCG rappelle que l’obligation d’attribuer, de maintenir et d’apposer un IUD unique pour le dispositif est de la responsabilité du fabricant.
Dans ce contexte, il est possible que l’attribution soit faite par un opérateur économique tiers, en tant que délégué agissant au nom et pour le compte du fabricant, mais la responsabilité légale reste celle du fabricant.
Conclusion
Le document conclut cependant que la délégation du fabricant ne doit pas être interprétée comme une possibilité pour les acteurs économiques autres que le fabricant (mandataires, distributeurs, importateurs) d’attribuer un IUD au dispositif.
Finalement,la responsabilité de l’attribution d’un IUD pour la mise sur le marché dans l’Union européenne est de la responsabilité seule du fabricant :
- ce fabricant est celui figurant sur l’étiquetage et la documentation du dispositif,
- ce seul fabricant est celui qui a reçu le code de « l’entité d’attribution de l’IUD »,
- le fabricant est le seul responsable de l’enregistrement du dispositif dans EUDAMED.
Notes de la rédaction
Si ce guide vous surprend ou vous pose des difficultés, n’hésitez pas à nous contacter.
Autres guides MDCG concernant les obligations pour les importateurs et distributeurs et concernant l’IUD selon les RDM et RDMDIV
Vous pouvez retrouver un rappel des obligations des importateurs et des distributeurs dans notre article de janvier 2024 : « Mise à jour MDCG 2021-27 : obligations des importateurs et distributeurs »
Vous pouvez retrouver le lien vers les questions & réponses sur l’IUD dans notre article de juin 2022 : « IUD : un guide de questions-réponses publié »
Article rédigé par Julien Pasquier, membre du réseau DMEXPERTS.